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Terapia de inhalador único Symbicort para el asma en un entorno de práctica general

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Efectos de la terapia con un solo inhalador de Symbicort sobre la hiperreactividad bronquial, el control del asma y la seguridad en asmáticos leves a moderados en la práctica general, en comparación con la terapia de atención habitual

El objetivo principal es comparar los efectos de Symbicort SiT y el tratamiento de acuerdo con las directrices del NHG sobre la hiperreactividad bronquial en pacientes asmáticos, medida por la histamina PD20, y validar el Cuestionario de hiperreactividad bronquial (BHQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Appingedam, Países Bajos
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de asma leve a moderada, FEV1 ³ 60% de los valores normales predichos antes del broncodilatador, uso diario de GCS inhalado durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Necesidad habitual de >4 inhalaciones de un agonista b2 de acción corta/día, hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos en investigación o a la lactosa inhalada, uso de cualquier agente bloqueador beta, haber fumado ³10 paquetes-año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la histamina PD20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
número de días de control del asma, tiempo hasta la primera exacerbación leve del asma, número de días de exacerbación leve del asma, puntuaciones de los síntomas del asma (día y noche), FEV1, PEF (mañana y tarde), número de inhalaciones con iGCS y dosis media de iGCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN-00S-0011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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