Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio en pacientes premenopáusicas con ER y PR avanzados + BC tratados con Arimidex más Zoladex

20 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo abierto de fase II que evalúa la tasa de respuesta objetiva después de la combinación de Arimidex® 1 mg por vía oral/día y Zoladex® 3,6 mg en subcortes/mensual como primer tratamiento para el cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor positivo premenopáusico

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y tolerancia de la asociación de dos medicamentos ya comercializados y utilizados para tratar su enfermedad: Arimidex® 1 Mg por día por vía oral y Zoladex® 3,6 Mg en inyecciones subcutáneas una vez al mes en sujetos con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Caen, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado, mujeres premenopáusicas de 18 años o más, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, apta para tratamiento endocrino, sin tratamiento curativo disponible, una o más lesiones medibles, expectativa de vida mayor a 6 meses, parámetros biológicos normales.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis potencialmente mortales, terapia endocrina previa o quimioterapia para enfermedad avanzada o metastásica, cualquier tratamiento previo con hormonas (LH-RH) enfermedad sistémica grave o no controlada, adenoma hipofisario, alto riesgo de compresión medular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la viabilidad y eficacia de la combinación de estos 2 fármacos en estos pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la tasa de beneficio clínico, el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta y la seguridad en pacientes tratados con la combinación de estos 2 fármacos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5390L00061 Roche Study
  • THR 0104233 C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Anastrozol y goserelina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir