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Un estudio de 10 semanas para el estudio de eficacia y seguridad de Gabitril en el tratamiento de adultos con trastorno de ansiedad generalizada

8 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon

Estudio de 10 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosificación flexible para evaluar la eficacia y seguridad de Gabitril (hasta 16 mg/día) en el tratamiento de adultos con trastorno de ansiedad generalizada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento contra la ansiedad en investigación en relación con el placebo en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Hartford Research Group
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Summit Research Network
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Inst.
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • The Medical Research Network
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Social Psychiatry Research Inst.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Los sujetos de 18 a 64 años de edad (inclusive) serán elegibles para participar si cumplen con los criterios DSM-IV-TR para TAG, además de cumplir con los puntajes requeridos de evaluación y visita de referencia para una serie de evaluaciones psiquiátricas (es decir, HAM -A, HADS, MADRS y CGI-S).

Criterio de exclusión:

  • No han respondido previamente a dos o más ciclos adecuados de tratamiento farmacológico para el TAG
  • Haber sido diagnosticado con cualquier otro trastorno psiquiátrico del Eje I (excepto TAG) como diagnóstico principal en los últimos seis meses
  • Haber sido diagnosticado con algún trastorno alimentario en los últimos seis meses.
  • Tiene antecedentes de TOC, trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de personalidad antisocial
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
  • Tiene antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles
  • Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento en los últimos 15 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la sintomatología asociada al Trastorno de Ansiedad Generalizada evaluada por el cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala HAM-A.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de la proporción de respondedores y pacientes en remisión según las puntuaciones HAM-A y las calificaciones CGI por visita, evaluación de la seguridad y tolerabilidad en pacientes con TAG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C6671/3031/AX/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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