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Estudio de Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de CEP-701 Oral en Pacientes con Psoriasis Severa

22 de agosto de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio de 12 semanas, exploratorio, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CEP-701 oral en pacientes con psoriasis severa, recalcitrante, tipo placa

Un estudio de 12 semanas, exploratorio, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CEP-701 oral en pacientes con psoriasis severa, recalcitrante, tipo placa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de 12 semanas, exploratorio, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CEP-701 oral en pacientes con psoriasis severa, recalcitrante, tipo placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Dermatology Rsch Inst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Viginia Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

  • el paciente tiene al menos 21 años.
  • El paciente tiene psoriasis severa, recalcitrante, tipo placa y ha fallado al menos 1 terapia sistémica (a los efectos de este estudio, el psoraleno con luz ultravioleta A se considera una terapia sistémica).
  • El paciente tiene afectación psoriásica de al menos el 10% del BSA.
  • El paciente tiene una puntuación PSGA de 4 o más.
  • La paciente, si es mujer, es estéril quirúrgicamente o tiene dos años de posmenopausia, o si está en edad fértil, está usando actualmente un método anticonceptivo médicamente aceptado y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio (y durante los 30 días posteriores). participación en el estudio). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: abstinencia, anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados o inyectados) junto con un método de barrera o dispositivo intrauterino (DIU).
  • El paciente, si es principal, es quirúrgicamente estéril, o si es capaz de producir descendencia, actualmente está usando un método anticonceptivo aprobado y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio (y durante 60 días después de tomar el última dosis de CEP-701 debido a los posibles efectos sobre la espermatogénesis).
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido tratamiento con tratamientos sistémicos para la psoriasis (en concreto, retinoides, metotrexato, ciclosporina A, etanercept, efalizumab, otros agentes biológicos u otros inmunomoduladores) dentro de las 4 semanas, o terapia basada en UV dentro de las 2 semanas, o alefacept dentro de las 6 semanas de lo planificado 1er día de tratamiento del estudio.
  • El paciente ha recibido tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 que incluyen ciclosporina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina y troleandomicina, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o nefazodona dentro de 1 semana (7 días) del plan 1er día de tratamiento del estudio.
  • El paciente está actualmente recibiendo warfarina.
  • El paciente tiene hipersensibilidad a CEP-701 o cualquier componente de CEP-701.
  • El paciente tiene uno o más de los siguientes valores químicos séricos determinados en la visita de selección (visita 1):
  • niveles de bilirrubina superiores a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Niveles de ALT o AST superiores a 2 veces el ULN
  • niveles de creatinina sérica o más de 2 mg/dL
  • El paciente requiere tratamiento actual para el VIH con inhibidores de la proteasa.
  • El paciente está tomando medicación por un diagnóstico clínico de ulceración gastrointestinal o ha experimentado melena o hematoemesis en las 3 semanas previas.
  • El paciente es una mujer que está embarazada o en período de lactancia.
  • El paciente ha recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al primer día planificado del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CEP-701 20 mg
Cohorte de pacientes 1
Droga: CEP-701 20 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 20 mg se administrarán dos veces al día. La escalada a la siguiente dosis más alta, CEP-701 40 mg, puede ocurrir una vez que los primeros 8 pacientes con la dosis actual hayan completado 8 semanas de tratamiento sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 1 continuarán con la dosis de 20 mg hasta la finalización del estudio.
Experimental: CEP-701 40 mg
Cohorte de pacientes 2
Droga: CEP-701 20 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 20 mg se administrarán dos veces al día. La escalada a la siguiente dosis más alta, CEP-701 40 mg, puede ocurrir una vez que los primeros 8 pacientes con la dosis actual hayan completado 8 semanas de tratamiento sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 1 continuarán con la dosis de 20 mg hasta la finalización del estudio.
Droga: CEP-701 40 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 40 mg se administrarán dos veces al día. El aumento a la siguiente dosis más alta, CEP-701 de 60 mg, puede ocurrir una vez que se completen 8 semanas de tratamiento con la dosis actual sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 2 continuarán con la dosis de 40 mg hasta la finalización del estudio.
Experimental: CEP-701 60 mg
Cohorte de pacientes 3
Droga: CEP-701 20 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 20 mg se administrarán dos veces al día. La escalada a la siguiente dosis más alta, CEP-701 40 mg, puede ocurrir una vez que los primeros 8 pacientes con la dosis actual hayan completado 8 semanas de tratamiento sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 1 continuarán con la dosis de 20 mg hasta la finalización del estudio.
Droga: CEP-701 40 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 40 mg se administrarán dos veces al día. El aumento a la siguiente dosis más alta, CEP-701 de 60 mg, puede ocurrir una vez que se completen 8 semanas de tratamiento con la dosis actual sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 2 continuarán con la dosis de 40 mg hasta la finalización del estudio.
Droga: CEP-701 60 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 60 mg se administrarán dos veces al día. La escalada a la siguiente dosis más alta, CEP-701 80 mg, puede ocurrir una vez que se completan 8 semanas de tratamiento con la dosis actual sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 3 continuarán con la dosis de 60 mg hasta la finalización del estudio.
Experimental: CEP-701 80 mg
Cohorte de pacientes 4
Droga: CEP-701 20 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 20 mg se administrarán dos veces al día. La escalada a la siguiente dosis más alta, CEP-701 40 mg, puede ocurrir una vez que los primeros 8 pacientes con la dosis actual hayan completado 8 semanas de tratamiento sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 1 continuarán con la dosis de 20 mg hasta la finalización del estudio.
Droga: CEP-701 40 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 40 mg se administrarán dos veces al día. El aumento a la siguiente dosis más alta, CEP-701 de 60 mg, puede ocurrir una vez que se completen 8 semanas de tratamiento con la dosis actual sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 2 continuarán con la dosis de 40 mg hasta la finalización del estudio.
Droga: CEP-701 60 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 60 mg se administrarán dos veces al día. La escalada a la siguiente dosis más alta, CEP-701 80 mg, puede ocurrir una vez que se completan 8 semanas de tratamiento con la dosis actual sin eventos adversos o anomalías de laboratorio. Los pacientes que permanezcan en la Cohorte 3 continuarán con la dosis de 60 mg hasta la finalización del estudio.
Droga: CEP-701 80 mg
Las dosis de CEP-701 oral de 80 mg se administrarán dos veces al día. Los pacientes que se hayan trasladado a la Cohorte 4 continuarán con la dosis de 80 mg hasta la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación global estática de los médicos (PSGA)
Periodo de tiempo: 87 días
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de dosis orales crecientes de CEP-701 de 20, 40, 60 y 80 mg administradas dos veces al día (dos veces al día) para lograr la eliminación completa o casi total de la psoriasis en pacientes con psoriasis grave, recalcitrante y grave. psoriasis en placas, evaluada por Physicians Static Global (PSGA) al inicio y al final del tratamiento. Una puntuación PSGA de 0 se define como ausencia de evidencia de elevación de la placa, ausencia de evidencia de eritema y ausencia de evidencia de descamación. Una puntuación PSGA de 5 se define como una elevación de la placa (2,5 mm o más) de coloración oscura a rojo intenso, con predominio de escamas tenaces muy gruesas.
87 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PSGA desde la línea de base
Periodo de tiempo: 87 días
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (es decir, el día 85±2 PSGA medido en una escala de 0 a 5 al final del tratamiento) Severidad de la picazón medida en una escala de severidad de 0 a 5 a los 85±2 días) 0 significado Sin picazón - 5 Severo; picazón constante; angustioso; perturbación frecuente del sueño; interfiere con las actividades
87 días
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 87 días

Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 0 = sin afectación

1=<10% de compromiso 2=10% a <30% de compromiso 3=30% a <50% de compromiso 4=50% a <70% de compromiso 5=70% a <90% de compromiso 6=90% a 100% de compromiso
87 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C0701/2024/DR/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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