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PET y RM en el seguimiento de la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama

29 de abril de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Predecir y seguir gracias a la imagen la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el carcinoma de mama localmente avanzado. Hipótesis: FLT-(18F)PET será un predictor superior tanto a FDG-(18F) PET como a MRI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PET/TC con FDG-(18F) y FLT-(18F) y la RM se realizan en la estadificación inicial, 3 veces durante la quimioterapia adyuvante secuencial y antes de la cirugía, con el objetivo de encontrar la modalidad más eficiente para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante de el cáncer de mama primario y sus posibles metástasis en los ganglios linfáticos. La histología posquirúrgica y un seguimiento de 6 meses (para detectar metástasis ocultas) constituirán el estándar de verdad para la determinación y comparación de los rendimientos diagnósticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama programado para quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia indicada sin que se prevea una tumorectomía curativa
  • Paciente que presenta una patología infecciosa o inflamatoria evolutiva, incluido un cáncer de mama inflamatorio, pudiendo ser fuente de resultados falsos positivos en TEP-FDG
  • Paciente en curso de radioterapia o de quimioterapia u operado a nivel del tórax en 4 semanas anteriores a la fecha prevista por el examen TEP (pose(instalación) de sala(cámara) implantable excluye)
  • Espera diabética
  • Paciente ya incluido en los otros protocolos de búsqueda(investigación) para Medicina Nuclear o para imaginología utilizando radiaciones de ionización
  • Paciente que no ha dado su asentimiento iluminado
  • Espera entre los cuales la vigilancia TEP o la resonancia magnética durante la quimioterapia será imposible (es decir por imperativo geográfico o profesional, o si contraindicación en la resonancia magnética, ej: puerto de un marcapasos, implantes magnéticos cocleares, cuerpos extraños metálicos cf protocolo )
  • Paciente menor de 18 años o embarazada.
  • Etapa del cáncer de mama (estadio) IV
  • Biopsia sobre el tumor mamario ya realizado, para el período(retraso) inferior a 15 j.
  • En caso de intoxicación alcohólica o de antecedentes de reacción a la inyección de etanol: inclusión no a discutir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fluoro-L-timidina-(18F)
Fluoro-L-timidina-(18F)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar y comparar la sensibilidad y la especificidad de 3 modalidades diferentes para la predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: durante el estudio
Determinar y comparar la sensibilidad y la especificidad de 3 modalidades diferentes para la predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Noël TALBOT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Fluoro-L-timidina-(18F)

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