- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236275
PET y RM en el seguimiento de la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama
29 de abril de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Predecir y seguir gracias a la imagen la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el carcinoma de mama localmente avanzado.
Hipótesis: FLT-(18F)PET será un predictor superior tanto a FDG-(18F) PET como a MRI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PET/TC con FDG-(18F) y FLT-(18F) y la RM se realizan en la estadificación inicial, 3 veces durante la quimioterapia adyuvante secuencial y antes de la cirugía, con el objetivo de encontrar la modalidad más eficiente para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante de el cáncer de mama primario y sus posibles metástasis en los ganglios linfáticos.
La histología posquirúrgica y un seguimiento de 6 meses (para detectar metástasis ocultas) constituirán el estándar de verdad para la determinación y comparación de los rendimientos diagnósticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama programado para quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia indicada sin que se prevea una tumorectomía curativa
- Paciente que presenta una patología infecciosa o inflamatoria evolutiva, incluido un cáncer de mama inflamatorio, pudiendo ser fuente de resultados falsos positivos en TEP-FDG
- Paciente en curso de radioterapia o de quimioterapia u operado a nivel del tórax en 4 semanas anteriores a la fecha prevista por el examen TEP (pose(instalación) de sala(cámara) implantable excluye)
- Espera diabética
- Paciente ya incluido en los otros protocolos de búsqueda(investigación) para Medicina Nuclear o para imaginología utilizando radiaciones de ionización
- Paciente que no ha dado su asentimiento iluminado
- Espera entre los cuales la vigilancia TEP o la resonancia magnética durante la quimioterapia será imposible (es decir por imperativo geográfico o profesional, o si contraindicación en la resonancia magnética, ej: puerto de un marcapasos, implantes magnéticos cocleares, cuerpos extraños metálicos cf protocolo )
- Paciente menor de 18 años o embarazada.
- Etapa del cáncer de mama (estadio) IV
- Biopsia sobre el tumor mamario ya realizado, para el período(retraso) inferior a 15 j.
- En caso de intoxicación alcohólica o de antecedentes de reacción a la inyección de etanol: inclusión no a discutir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Fluoro-L-timidina-(18F)
|
Fluoro-L-timidina-(18F)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar y comparar la sensibilidad y la especificidad de 3 modalidades diferentes para la predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
Determinar y comparar la sensibilidad y la especificidad de 3 modalidades diferentes para la predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
|
durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Noël TALBOT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P020907
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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