Un estudio de los efectos de la risperidona y la olanzapina sobre la glucosa en sangre (azúcar) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
16 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen, LP
Ensayo de seis meses, doble ciego, aleatorizado, internacional, multicéntrico para evaluar los efectos glucorreguladores de la risperidona y la olanzapina en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
El propósito de este estudio es evaluar y comparar cómo la risperidona y la olanzapina, dos medicamentos antipsicóticos, afectan la regulación de la glucosa (azúcar) en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antipsicóticos más nuevos, la risperidona y la olanzapina, tratan eficazmente la esquizofrenia y los trastornos relacionados, y pueden causar menos efectos secundarios que los medicamentos antipsicóticos más antiguos.
Sin embargo, algunos de los medicamentos antipsicóticos más nuevos podrían tener un efecto negativo en la regulación de la glucosa (azúcar) en la sangre en el cuerpo.
Este efecto negativo podría hacer que el paciente aumente de peso e incluso desarrolle diabetes mellitus.
Este estudio aleatorizado y doble ciego evaluará y comparará cómo la risperidona y la olanzapina afectan la regulación de la glucosa en el cuerpo en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir risperidona (dosis oral objetivo de 6 miligramos por día) u olanzapina (dosis oral objetivo de 20 miligramos por día) durante 6 meses.
Se realizarán mediciones de laboratorio repetidas y se harán preguntas a los pacientes para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
La prueba de laboratorio principal utilizada para evaluar la regulación de la glucosa en sangre del paciente será el índice de disposición derivado de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes.
Tabletas encapsuladas en horno de 2 miligramos de risperidona que se toman por vía oral una vez al día durante 6 meses; tabletas de 5 miligramos de olanzapina por vía oral una vez al día durante 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno relacionado
- estable con respecto a los síntomas de la enfermedad y otras condiciones médicas
- se beneficiaría de este tipo de fármaco antipsicótico
- si es mujer, usar control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes delirantes, bipolares, con retraso mental grave o suicidas
- diagnóstico psiquiátrico de enfermedad no relacionada con la esquizofrenia
- presencia de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson o enfermedades que afectan el control de la glucosa en sangre
- historia de la diabetes
- antecedentes prolongados o recientes de tomar risperidona, olanzapina, quetiapina, clozapina o medicamentos en investigación
- antecedentes recientes de función tiroidea inestable
- si es mujer, no usa control de la natalidad
- abusar de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
Risperidona Dosis oral objetivo de 6 miligramos por día durante 6 meses
|
Dosis oral objetivo de 6 miligramos por día durante 6 meses
|
|
Experimental: 002
Olanzapina Dosis oral objetivo de 20 miligramos por día durante 6 meses
|
Dosis oral objetivo de 20 miligramos por día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el Índice de Disposición derivado de la Prueba de Tolerancia a la Glucosa Intravenosa de Muestreo Frecuente (que muestra cómo el cuerpo regula la glucosa)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las mediciones del metabolismo y regulación de la glucosa; cambios en los resultados de las pruebas y cuestionarios que evalúan la eficacia y la seguridad (incluidas las pruebas de laboratorio y las mediciones antropomáticas) de los medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Diabetes mellitus
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR002758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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