- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236392
A Study of Efficacy and Safety of "On-demand" Maintenance Therapy With Rabeprazole in Patients With Non-erosive Reflux Disease (NERD)
29 de noviembre de 2010 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Trial Assessing the Efficacy and Tolerability of "On-Demand" Maintenance Therapy With 10mg o.d. Rabeprazole for 6 Months in Non-Erosive Reflux Disease Patients With Complete Symptom Relief After 4 Week Open Acute Phase
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of long-term, "on-demand" maintenance therapy with rabeprazole in patients with non-erosive reflux disease (NERD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
More than half of patients with typical gastroesophageal reflux symptoms such as heartburn are considered to have non-erosive reflux disease (NERD), which is characterized by a lack of clinically defined damage to the esophagus.
One approach to maintain control of these symptoms is to have medication available "on-demand."
This is a double-blind, placebo-controlled study of the effectiveness of "on-demand" rabeprazole in the long-term maintenance of heartburn control in NERD patients, for whom heartburn was resolved with short-term, daily rabeprazole therapy.
The study has two phases: an acute phase (4 weeks) during which patients receive rabeprazole medication daily, and an "on-demand" phase (6 months) during which patients take medication (rabeprazole or placebo) as needed.
Only patients who have complete resolution of heartburn at the end of the acute phase are eligible to continue in the "on-demand" phase.
Efficacy assessments include the proportion of patients discontinuing treatment in the "on-demand" phase because of insufficient heartburn control, and the severity of heartburn and patient satisfaction determined at the beginning and end of "on-demand" phase.
Safety assessments include incidence of adverse events throughout the study, physical examination at study initiation, and vital signs at the beginning and the end of the study.
The study hypothesis is that "on-demand" therapy with rabeprazole is superior to placebo in maintaining heartburn control and is well tolerated by the patients with NERD.
Rabeprazole tablet (10 milligrams[mg]) once daily in the morning for 4 weeks.
Rabeprazole tablets (10mg) once daily on an "on-demand" basis for the following 6 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Minimum of 12 months history of heartburn as the predominant symptom with at least 2 symptomatic episodes
- Negative endoscopy (no erosive lesions according to the Modified Savary-Miller scale) within 7 days prior to acute treatment
- at least 3 days with moderate to very severe heartburn within one week prior to acute treatment
Exclusion Criteria:
- No known gastro-duodenal ulcer
- no infections, inflammations, or obstruction of the small or large intestine
- no history of gastrointestinal cancer, or prior surgery of the stomach or intestine
- no stomach or abdominal pain or discomfort as the predominant symptom or that requires treatment
- no history of erosive reflux causing inflammation of the esophagus
- no stricture of the esophagus, stomach, or any condition that causes difficulty in swallowing
- no history of non-erosive reflux disease (NERD) that is or was refractory to an adequate treatment course (1 month) with proton pump inhibitors
- no females who are pregnant or those lacking adequate contraception
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proportion of patients discontinuing treatment in "on-demand" phase (6 months) because of insufficient heartburn control.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Severity and control of heartburn, overall quality of life (Psychological General Well-Being Index), antacid consumption, and patient satisfaction at the beginning and end of the "on-demand" phase. Incidence of adverse events throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Acidez
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR003121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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