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Evaluación de la utilidad para los médicos de la guía de tratamiento de Risperdal Consta durante un período de tres meses durante el cual los pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo están cambiando de dosis diarias o tabletas de risperidona a risperidona inyectable de acción prolongada

Una evaluación abierta de la utilidad de la guía de tratamiento de RISPERDAL CONSTA durante la transición de pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo al tratamiento con RISPERDAL CONSTA (risperidona) durante tres meses en el entorno del centro de salud mental comunitario (CMHC)

El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de la Guía de tratamiento de Risperdal® Consta® para ayudar al médico a cambiar al paciente adulto de tomar tabletas de risperidona diariamente por vía oral a tomar risperidona de acción prolongada por inyección. El estudio también evaluará la efectividad y seguridad de la risperidona de acción prolongada y su efecto sobre la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes que toman medicamentos orales para tratar la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo tienen problemas para tomar sus medicamentos todos los días. Es posible que no quieran tomarlo o simplemente lo olviden. Se espera que las inyecciones de risperidona, administradas una vez cada 2 semanas, sean tan efectivas como las tabletas de risperidona administradas una vez al día. La opción de recibir una inyección cada 2 semanas en lugar de tomar una tableta todos los días puede ayudar a los pacientes a mantener su horario de administración de medicamentos y podría ayudar a reducir los síntomas de su enfermedad. El estudio evaluará la utilidad de la Guía de tratamiento de Risperdal® Consta® en un centro comunitario de salud mental durante un período de tres meses. Esta Guía se diseñó para ayudar a los médicos a cambiar a los pacientes adultos de tabletas orales de risperidona a risperidona de acción prolongada administrada una vez cada 2 semanas por inyección. Durante el estudio, los pacientes continuarán tomando risperidona por vía oral durante 2 semanas después del inicio de las inyecciones de risperidona, que se administrarán cada 2 semanas durante un período de 12 semanas. Se realizarán exámenes físicos y pruebas de laboratorio para probar la seguridad de las inyecciones de risperidona. Tanto al paciente como al médico se les harán preguntas sobre la utilidad de la guía y la eficacia de las inyecciones. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la Guía de tratamiento de Risperdal® Consta™ en el cambio de pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo de risperidona oral diaria a inyecciones de risperidona de acción prolongada. Además, las evaluaciones de seguridad se evalúan a lo largo del estudio. Tabletas orales de risperidona, 2 a 6 miligramos por día durante las primeras 2 semanas después del inicio de las inyecciones de risperidona de acción prolongada; las inyecciones de risperidona de acción prolongada se administran en dosis de 25, 37,5 o 50 miligramos por inyección de 2 mililitros una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • estable con respecto a los síntomas de la enfermedad y otras condiciones médicas
  • tomando risperidona oral en dosis de 2 a 6 miligramos por día durante 4 semanas antes del inicio del estudio
  • si es mujer, usar control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalizado en las últimas 4 semanas para tratar la exacerbación de los síntomas de la esquizofrenia
  • en riesgo de lesionarse a sí mismo o a otros
  • tuvo terapia electroconvulsiva en el último año
  • presencia de insuficiencia hepática o renal
  • uso de antipsicóticos orales (que no sean risperidona) en las últimas 4 semanas, de antipsicóticos inyectados en los últimos 3 meses, de clozapina en los últimos 60 días o de risperidona de acción prolongada en un estudio anterior
  • embarazada o amamantando
  • no usar control de la natalidad
  • abusar de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Utilidad de la Guía de tratamiento de Risperdal® Consta®; adherencia del paciente y del médico a las guías

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia del fármaco del estudio medida por la escala Clinical Global Impression; la seguridad mediante la evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento, signos vitales, pruebas de laboratorio o cambios en el electrocardiograma; calidad de vida por la Escala de Calidad de Vida de la Esquizofrenia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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