Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la galantamina en pacientes con deterioro cognitivo leve

Este es un ensayo internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Después de un período de selección de 4 semanas, los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), que están clínicamente en riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer, serán aleatorizados para recibir tratamiento con placebo o galantamina durante 24 meses con placebo o una dosis flexible de galantamina. La eficacia se evaluará mediante medidas de memoria y cognición (Alzheimer's Disease Assessment Scale of cognition for MCI [ADAS-cog/MCI] y Clinical Dementia Rating Sum of the Boxes [CDR-SB]), gravedad global de la demencia (Clinical Dementia Rating [CDR]), funcionalidad (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria adaptadas a MCI [ADCS-ADL/MCI]) y cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN) en serie. La seguridad se evaluará mediante informes de eventos adversos, signos vitales, parámetros de laboratorio, examen físico y electrocardiogramas. La hipótesis principal del estudio es que la galantamina mejorará los déficits de memoria asociados con el deterioro cognitivo leve y, por lo tanto, mejorará o estabilizará las capacidades cognitivas del paciente. Una segunda hipótesis del estudio es que el tratamiento con galantamina enlentece o retrasa la conversión del deterioro cognitivo leve a la demencia a menudo asociada con la probable enfermedad de Alzheimer en estos pacientes. La tercera hipótesis del estudio es que el tratamiento será bien tolerado por los pacientes. Comprimidos de liberación inmediata de bromhidrato de galantamina (4, 8 y 12 miligramos (mg)) tomados por vía oral 2 veces al día: 4 semanas a 8 mg/día, 4 semanas a 16 mg/día, aumentado a 24 mg/día durante el resto de las 24 -mes de prueba. La dosis puede reducirse a discreción del investigador después de 12 semanas.