Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento de la infección de los senos paranasales con levofloxacina 750 mg durante 5 días.
Un estudio abierto, multicéntrico, no comparativo de punción sinusal de 750 mg de levofloxacina de corta duración en el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sinusitis bacteriana aguda es un diagnóstico común para el cual se prescribe un antibiótico en pacientes ambulatorios. Algunos tipos de bacterias que causan la sinusitis son resistentes a la penicilina y a otras clases de antibióticos, pero se pueden tratar con el antibiótico levofloxacino. Este será un ensayo clínico abierto, multicéntrico y no comparativo en el que participarán pacientes ambulatorios con sinusitis bacteriana aguda definida en el protocolo, adecuados para el tratamiento con antibióticos orales. En la visita preliminar, se obtendrá una radiografía de los senos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis y el investigador realizará un examen nasal. La punción sinusal y la colocación de un catéter sinusal permanente en un seno maxilar afectado se realizará en todos los pacientes elegibles en la primera visita. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio recibirán tabletas de levofloxacina de 750 miligramos una vez al día durante 5 días. El objetivo principal es establecer la tasa y el alcance de la erradicación bacteriológica, definida como la erradicación de patógenos del seno maxilar, y establecer la eficacia y seguridad de 750 miligramos de levofloxacino una vez al día para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda en adultos.
Tableta de levofloxacina de 750 miligramos por vía oral una vez al día durante 5 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos de sinusitis maxilar aguda durante 5 a 28 días
- Purulencia nasal visible evidente en el examen físico
- Tomografía computarizada o radiografía estándar de los senos paranasales (proyecciones de Waters) realizada dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, que muestra la opacificación total de los senos paranasales o un nivel hidroaéreo
- Acepte la punción del seno maxilar y la colocación del catéter
- Si es mujer, usa control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Sinusitis crónica
- Necesidad de hospitalización o antibióticos intravenosos
- Antecedentes de cirugía o cáncer de cabeza, cuello o nariz
- Alergia previa, reacción adversa grave o tratamiento fallido con levofloxacino o cualquier otro miembro de la clase de quinolonas
- Presencia o antecedentes de complicaciones graves de sinusitis
- Terapia antimicrobiana anterior dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la erradicación bacteriológica, definida como la erradicación completa de la(s) cepa(s) original(es) del seno, al quinto día de tratamiento con levofloxacino.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Eficacia: Respuesta clínica el Día 5 y en la Visita Post-Terapia (Días 12-19); concentraciones de aspirado de plasma y senos en los días 2-4; niveles de mediadores inflamatorios en los días 0-5. Seguridad: Eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Sinusitis maxilar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- CR004678
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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