- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236678
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess Fatigue in Patients With ACD Due to RA Receiving PROCRIT
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess Fatigue in Patients With Anemia of Chronic Disease (ACD) Due to Rheumatoid Arthritis Receiving PROCRIT� (Epoetin Alfa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROCRIT is not approved for the treatment of anemia of chronic disease in rheumatoid arthritis patients.
Approximately 270 subjects will be participating in this trial, at approximately 25 centers in the United States. Patients will be eligible to participate in this study if hemoglobin (Hb) is <=11.0 g/dL. The hypothesis is that PROCRIT improves fatigue scores in rheumatoid arthritis patients with anemia of chronic disease. If a patient chooses to participate, he/she will be randomized to receive either PROCRIT or placebo on a weekly basis starting at 20,000 units per injection (up to a maximum of 40,000 units).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have rheumatoid arthritis with chronic anemia. Patients must have signed an informed consent
- women must be postmenopausal for at least one year, surgically sterile, or practicing an effective method of birth control, or have a negative serum pregnancy test
- women must not be breast feeding during this study period.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- elective surgery, including joint replacement, anticipated to require transfusion during the extension study period
- thromboembolic event during the double-blind study including acute myocardial infarction, cerebrovascular accident and/or transient ischemic attack
- deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- uncontrolled psychiatric disease
- planning to be enrolled in any other clinical trial during the course of this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To assess changes in fatigue in patients at least 18 years old with chronic rheumatoid arthritis (RA) and chronic anemia (Hb < 11.0 g/dL) due to ACD receiving weekly s.c. doses of PROCRIT versus placebo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Hb response; changes in anemia associated health concerns; changes in vitality; changes in arthritis related function
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004624
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