Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de 2 dosis de levofloxacina administradas durante diferentes períodos de tiempo en pacientes con neumonía
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de levofloxacino 750 mg una vez al día durante cinco días frente a levofloxacino 500 mg una vez al día durante 10 días en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad de leve a grave en adultos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La levofloxacina es un antibiótico aprobado por la FDA para el tratamiento de la sinusitis, la bronquitis crónica, las infecciones de la piel, las infecciones del tracto urinario y la neumonía adquirida en la comunidad. Este estudio multicéntrico, doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán la dosis de levofloxacina que se administra) evalúa la eficacia y seguridad de dos regímenes de antibióticos en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en pacientes adultos. Un ciclo de 5 días de 750 miligramos de levofloxacino administrado una vez al día se comparará con un ciclo de 10 días de 500 miligramos de levofloxacino administrado una vez al día. Los pacientes reciben levofloxacina por vía oral o por vía intravenosa, según la gravedad de la neumonía. Los pacientes son evaluados después de 3 días de tratamiento; el tratamiento se interrumpe si no se observa una mejoría significativa. Los pacientes que muestran signos de mejoría continúan en el estudio, con evaluaciones en los días 12 a 16 y 17 a 21 (visitas posteriores a la terapia) y 31 a 38 (visitas posteriores al estudio). La eficacia se evalúa midiendo la capacidad del fármaco del estudio para eliminar las bacterias que causan la neumonía y reducir los signos y síntomas de la neumonía. Durante el estudio se realizan radiografías de tórax y pruebas de laboratorio para detectar la presencia de bacterias. Las evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio) se realizan a lo largo del estudio. La hipótesis del estudio es que la levofloxacina administrada en una dosis más alta durante un período más corto es al menos tan eficaz como la levofloxacina administrada en una dosis más baja durante un período más prolongado en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad y, en general, se tolera bien.
Levofloxacina, 500 miligramos (mg) por vía oral o intravenosa diariamente durante 10 días o 750 mg por vía oral o intravenosa lentamente durante 5 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad de la siguiente manera: signos y síntomas clínicos de una infección del tracto respiratorio inferior y hallazgos en la radiografía de tórax compatibles con neumonía dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio
- Al menos uno de los siguientes: temperatura anormal (alta o baja) o recuento anormal de glóbulos blancos
- Tratamiento previo con antibióticos = 72 horas y el fracaso de la terapia se basó en al menos 2 de los siguientes: fiebre dentro de las 12 horas posteriores al ingreso al estudio, los hallazgos de la radiografía de tórax han empeorado en comparación con la radiografía de tórax inicial, recuento de glóbulos blancos aumenta significativamente, frecuencia respiratoria más alta que al comienzo del tratamiento y >= 20 respiraciones por minuto o necesidad de oxígeno suplementario si no se necesitaba previamente
- Pacientes cuya infección se adquiere en la comunidad o, si en una residencia de ancianos, que han estado viviendo allí < 14 días
- Fine Class (escala de calificación utilizada para evaluar el estado general de los pacientes que incluye información como edad, sexo, otras enfermedades, examen físico y hallazgos de laboratorio) puntuación 70 pero < = 130 debe ser hospitalizado inicialmente
- pacientes con puntuaciones de
Criterio de exclusión:
- Neumonía que se sabe o se sospecha que se debe a una bacteria resistente a la levofloxacina
- Reacción alérgica o grave previa o terapia fallida con levofloxacino o medicamentos similares
- Esperanza de vida < 72 horas
- Hospitalizado dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio si se trata con antibióticos
- Neumonía adquirida en un hospital
- Fibrosis quística u otros trastornos pulmonares
- Recibir tratamiento crónico con esteroides
- Recibió asistencia de una máquina para respirar en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasas de respuesta clínica basadas en signos y síntomas en la visita posterior a la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas de erradicación microbiológica en la visita posterior a la terapia; Tasas de respuesta clínica (hallazgos y signos/síntomas de la radiografía de tórax) y tasas de erradicación microbiológica después del estudio; Incidencia de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- CR005554
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