Estudio piloto prospectivo sobre el metabolismo y los cambios de peso en pacientes con epilepsia tratados con topiramato
26 de abril de 2010 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio piloto prospectivo sobre el metabolismo y los cambios de peso en sujetos con diagnóstico de epilepsia de inicio parcial, con o sin crisis generalizadas secundarias y tratados con topiramato.
El propósito de este estudio es evaluar un posible predictor de pérdida de peso observado en pacientes con epilepsia tratados con topiramato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el topiramato es un medicamento antiepiléptico eficaz con un buen perfil de seguridad.
En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron una pérdida de peso sustancial.
Este estudio piloto prospectivo, abierto y de un solo centro investigará si existe algún predictor metabólico para la pérdida de peso.
Los pacientes recibirán una dosis oral diaria de topiramato además de los medicamentos antiepilépticos ya recetados por sus médicos.
Se realizará una batería de pruebas metabólicas que incluyen índice de masa corporal (IMC), masa corporal magra, lípidos en sangre y glucosa en ayunas junto con otros exámenes antes de dispensar topiramato, después de 3 meses y en la visita final.
La hipótesis del estudio es que los resultados de las pruebas metabólicas proporcionarán un predictor de pérdida de peso con topiramato.
Los pacientes recibirán entre 25 y 400 mg diarios de topiramato por vía oral además de los medicamentos antiepilépticos actuales hasta por 1 año.
Los investigadores ajustarán la dosis (hasta 1000 mg diarios) en función de la respuesta clínica de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de epilepsia de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. Los pacientes con un diagnóstico de epilepsia caracterizada por convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias también pueden calificar
- Toma actualmente uno o más medicamentos antiepilépticos en una dosis estable durante un mes
- Peso entre 40 y 130 kg (88 a 286 lbs)
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos, practicando un método anticonceptivo aceptable (requiere prueba de embarazo negativa).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos rápidamente progresivos que puedan afectar su peso o su participación confiable en el estudio
- Pacientes propensos a malabsorción severa y/o trastornos metabólicos
- Pacientes que tienen retraso mental o deterioro que podría confundir la interpretación de este estudio.
- Antecedentes (en los últimos seis meses) de un trastorno psiquiátrico o del estado de ánimo que requiera tratamiento médico
- Historial de cumplimiento deficiente con la terapia anterior con medicamentos antiepilépticos
- Intento de suicidio en los últimos cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La batería de pruebas metabólicas que incluye el índice de masa corporal (IMC), la masa corporal magra, los lípidos en sangre y la glucosa en ayunas junto con los exámenes físicos (incluidos los pesos corporales) se registrarán al comienzo de la prueba, después de 3 meses y después de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Se realizarán evaluaciones de seguridad (signos vitales, exámenes físicos, electrocardiograma, incidencia y gravedad de los eventos adversos) durante todo el estudio; La frecuencia de las convulsiones se controlará durante todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Peso corporal
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia Generalizada
- Cambios en el peso corporal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticonvulsivos
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- CR003703
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