Estudio de eficacia del tratamiento con hidrocortisona en dosis bajas para la fibromialgia
12 de marzo de 2024 actualizado por: Gustav Schelling,MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Un estudio cruzado doble ciego dentro del sujeto sobre hidrocortisona en dosis bajas para la fibromialgia
Este estudio se basa en los hallazgos clínicos de que algunos pacientes con fibromialgia tienen una tendencia a niveles más bajos de la hormona del estrés cortisol.
La hipótesis a contrastar en este estudio es que la administración de una dosis muy baja de cortisol, sin efectos secundarios, corrige este déficit y se traduce en una mejoría de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FMS) se considera uno de los síndromes de dolor crónico más importantes con una alta prevalencia en la población general.
Hipótesis a probar en este estudio:
- El deterioro de la señalización de glucocorticoides se asocia con la incapacidad de terminar la respuesta de estrés crónico que se observa en pacientes con FMS.
- La hidrocortisona en dosis bajas en pacientes con FMS da como resultado una reducción del dolor y otros síntomas de FMS relacionados con el estrés
Intervención:
2 x 5 mg de hidrocortisona administrados al mediodía y por la noche
Diseño del estudio:
Doble ciego, aleatorizado, cruzado, dentro del sujeto
Presunto mecanismo del efecto principal de la hidrocortisona:
- Mejoras en los síntomas de FMS que representan hipocortisolismo (funcional)
- Aumento del umbral del dolor
Resultados previstos:
- Reducciones moderadas en el deterioro físico, la fatiga y la rigidez.
- Mejoras en la calidad del sueño
- Disminución de la intensidad del dolor Criterios de inclusión
- Diagnóstico de FMS según los criterios del American College of Rheumatology de 1990
- Edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión
- Estados de enfermedad que representan contraindicaciones para la administración de glucocorticoides (tuberculosis, úlceras gástricas y duodenales, enfermedad de Cushing, osteoporosis, hipertensión, embarazo y lactancia, psicosis, glaucoma, diabetes mellitus, trombofilia, infecciones bacterianas o virales activas o crónicas, hipotiroidismo, cirrosis) .
- Enfermedades somáticas graves o crónicas.
- Enfermedades psiquiátricas según DSM-IV (excepto TEPT, episodios depresivos menores, trastornos menores de personalidad).
- Peso corporal >20% por encima o por debajo de lo normal.
- Cambios en el manejo farmacológico o psicoterapéutico hace menos de 3 meses.
- Edad < 18 años
Medidas de resultado propuestas
- Primario: síntomas de FMS, puntajes de dolor, sensibilidad en los puntos sensibles
- Secundario: Síntomas de estrés crónico, calidad de vida relacionada con la salud
Posible beneficio y uso de los datos del ensayo
Este ensayo podría ayudar a identificar la resistencia a los glucocorticoides como un mecanismo importante que subyace al estrés sostenido: las reacciones que se observan en la fibromialgia y establecer la hidrocortisona en dosis bajas como un fármaco útil para el tratamiento de los trastornos relacionados con el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FMS según los Criterios de 1990 del American College of Rheumatology.
- Edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Estados de enfermedad que representan contraindicaciones para la administración de glucocorticoides (tuberculosis, úlceras gástricas y duodenales, enfermedad de Cushing, osteoporosis, hipertensión, embarazo y lactancia, psicosis, glaucoma, diabetes mellitus, trombofilia, infecciones bacterianas o virales activas o crónicas, hipotiroidismo, cirrosis)
- Enfermedades somáticas graves o crónicas
- Enfermedades psiquiátricas según DSM-IV (excepto TEPT, episodios depresivos menores, trastornos menores de personalidad)
- Peso corporal >20% por encima o por debajo de lo normal
- Cambios en el manejo farmacológico o psicoterapéutico hace menos de 3 meses
- Edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
Hidrocortisona 10 mg diarios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hidrocortisona en dosis bajas
Hidrocortisona de dosis baja
|
Placebo
Hidrocortisona 10 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas de estrés crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Infección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustav Schelling, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 348/02
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