Hierro intravenoso (IV) versus no hierro como tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y terapia con eritropoyetina
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio controlado aleatorizado de fase III que compara la sacarosa de hierro por vía intravenosa con el tratamiento sin hierro de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y terapia con eritropoyetina
Evaluar el cambio en los niveles de hemoglobina cuando se agregó hierro sacarosa a un régimen de dosis fijas semanales de eritropoyetina en pacientes que respondieron o no al tratamiento con eritropoyetina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado y controlado de dos etapas de pacientes con cáncer que se sometían o planeaban someterse a quimioterapia.
Después de la etapa uno, (donde los pacientes fueron expuestos a un agente estimulante de la eritropoyesis), los pacientes fueron asignados al azar para recibir hierro sacarosa por vía IV o ningún suplemento de hierro.
Luego se siguió a los pacientes hasta los puntos finales de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer
- Hgb </= 10
- Quimioterapia en curso o planificada
- Peso corporal > 50 kg
- Libre de infección activa
- Estado Karnofsky 60% a 100%
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Uso de multivitamínicos con hierro dentro de la semana posterior al ingreso
- Afectación mieloptísica de la médula ósea por tumor, excepto malignidad hematológica
- Condición médica concurrente que impediría el cumplimiento o pondría en peligro la salud del paciente
- Uso de cualquier producto de hierro intravenoso dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio
- Transfusiones de sangre
- Estado de insuficiencia de la médula ósea hipoplásica
- Leucemia aguda
- Síndrome mieloproliferativo
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Venofer + eritropoyetina (respondedores)
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Comparador activo: eritropoyetina solamente (respondedores)
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Comparador activo: Venofer+eritropoyetina (no respondedores)
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Comparador activo: eritropoyetina sola (no respondedores)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial hasta el nivel máximo de hemoglobina durante la etapa 2 (semana 9 a semana 21).
Periodo de tiempo: Durante la Etapa 2 (semana 9 a semana 21)
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La línea base de hemoglobina se definió como el promedio de los últimos 2 valores de hemoglobina durante la etapa 1 (hasta la semana 8).
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Durante la Etapa 2 (semana 9 a semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VEN02023
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