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Comparación de la seguridad y la eficacia del hierro intravenoso frente al hierro oral en sujetos con insuficiencia renal crónica y anemia

16 de septiembre de 2020 actualizado por: American Regent, Inc.

Comparación de la seguridad y eficacia del hierro intravenoso frente al hierro oral en sujetos con insuficiencia renal crónica y anemia

Evaluar la seguridad y la eficacia de dos formas de tratamiento con hierro para el tratamiento de la anemia en la insuficiencia renal crónica no dependiente de diálisis en pacientes que reciben o no eritropoyetina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de dos formas de terapia con hierro para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica no dependientes de diálisis que reciben o no reciben eritropoyetina. Después de un extenso período de inscripción, los pacientes fueron aleatorizados para recibir hierro oral (sulfato ferroso, 325 mg tres veces al día (TID) durante 56 días) o sacarosa de hierro IV (total 1000 mg, 500 mg X 2 O 200 mg X 5 dentro de dos semanas). El programa de eritropoyetina debía permanecer sin cambios durante los 56 días del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Valley Forge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina < o = 11,5 g/dL
  • Dosis estable o no recibir EPO
  • anemia renal

Criterio de exclusión:

  • Hierro intravenoso con últimos 6 meses
  • Infección crónica, malignidad, cirugía mayor en el último mes
  • Transfusión de sangre en los últimos dos meses
  • Pérdida significativa de sangre en los últimos 3 meses
  • Enfermedades graves concomitantes del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venofer
inyección de sacarosa de hierro
Droga: Venofer
inyección de sacarosa de hierro; Infusión intravenosa (IV) de 500 mg administrada durante 3,5 a 4 horas los días 0 y 14, o inyecciones de 200 mg administradas durante 2 a 5 minutos en 5 ocasiones diferentes desde el día 0 al día 14.
Otros nombres:
  • tabletas de sacarosa de hierro
Comparador activo: Sulfato de hierro
hierro oral
Droga: Sulfato de hierro
tabletas orales de hierro; 325 mg tres veces al día por vía oral durante 56 días
Otros nombres:
  • Tabletas orales de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes con Aumento de Hemoglobina >= 1g/dL.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 56
Respuesta Clínica (cambio en Hemoblobina (Hgb) >= 1gm/dL y cambio en ferritina >= 160ng/ml)
Cambio desde el inicio hasta el día 56
Cambio más alto desde el inicio en la hemoglobina (g/dL) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56
Cambio más alto desde el inicio en ferritina (ng/mL) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56
Cambio medio en la ferritina (ng/ml) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 56
Cambio desde el inicio en el día 56
Cambio medio desde el inicio en la saturación de transferrina sérica (TSAT) (%) en el día 56
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 56
Cambio desde el inicio en el día 56
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina (g/dl) en el día 56
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 56
Cambio desde el inicio en el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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American Regent, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VEN03027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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