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Manejo de los síntomas del trastorno temporomandibular (TMD)

10 de junio de 2011 actualizado por: University of Washington

Ciclos hormonales en mujeres: efectos sobre el dolor y los síntomas de TMD

El propósito de este estudio es determinar si los tratamientos dirigidos a los factores hormonales y la ciclicidad de los síntomas de TTM asociados con el ciclo menstrual son más efectivos para aliviar el dolor y los síntomas de TTM que el tratamiento estándar de autocontrol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TTM) son un grupo de afecciones dolorosas que involucran los músculos de la masticación y la articulación temporomandibular. Estos problemas de dolor son aproximadamente dos veces más comunes en mujeres que en hombres en la comunidad, y la prevalencia alcanza su punto máximo durante los años reproductivos. Se desconoce la etiología del dolor TMD, pero se ha demostrado que el estrés psicológico, la depresión y la presencia de otras molestias somáticas influyen en el curso de estos trastornos. Investigaciones anteriores sugieren que las hormonas reproductivas femeninas también pueden influir en el dolor TMD. Específicamente, las mujeres que normalmente ciclan con TMD experimentan niveles crecientes de dolor de TMD antes de la menstruación durante un período de caída abrupta de estrógeno y muestran un dolor máximo de TMD durante la menstruación. Curiosamente, un pico secundario de dolor TMD ocurre aproximadamente en el momento de la ovulación, otra fase que corresponde al cambio rápido de estrógeno. Estos datos demuestran una relación sistemática entre los niveles de dolor TMD y las fases del ciclo menstrual. El ensayo clínico propuesto manipulará los factores conductuales y hormonales que se supone que influyen en el dolor TMD, comparando los efectos de:

  • una intervención anticonceptiva oral continua diseñada para suprimir la menstruación y estabilizar el ambiente hormonal;
  • una intervención de autocuidado enfocada y sincronizada con la cronobiología de los síntomas de TTM a lo largo del ciclo menstrual; y
  • una intervención habitual de autocuidado no sincronizada con eventos biológicos. Los objetivos de este ensayo clínico son arrojar luz sobre los mecanismos que subyacen a la naturaleza cíclica del dolor y los síntomas de los TTM en las mujeres, así como determinar qué modalidad de tratamiento produce la mayor mejora en el dolor y los síntomas de los TTM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6370
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dolor TMD según lo determinado por el examen de inscripción en la Universidad de Washington
  • Menstruar regularmente
  • No planea quedar embarazada durante los próximos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Abuso de drogas o alcohol
  • Fumador actual y 35 años de edad en cualquier momento durante el estudio
  • Vivir a más de 1 hora de distancia en automóvil de la Universidad de Washington, campus de Seattle
  • Discapacidad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autogestión
Tratamiento de autocontrol del dolor proporcionado por un higienista dental
Conductual: Autogestión
Dos sesiones presenciales de 1,5 horas y 6 llamadas telefónicas de 10-15 minutos realizadas por un higienista dental, capacitado y supervisado por un psicólogo clínico. Tratamiento manual estructurado basado en terapias de dolor cognitivo-conductuales estándar e intervenciones de autocontrol para el dolor TMD crónico. Las sesiones incluyeron educación sobre el modelo biopsicosocial del dolor crónico, la etiología y los tratamientos de los TMD, y la justificación del autocontrol; capacitación en relajación y manejo del estrés; discusión sobre el papel del estrés y las emociones como factores potenciales que exacerban y mantienen los síntomas de TTM; instrucción y práctica en el autocontrol de los síntomas para identificar factores que podrían ser útiles para modificar a través de métodos de autocuidado; práctica de tratamientos de autocuidado prescritos por dentistas; y discusión de estrategias para mantener las ganancias y prevenir recaídas.
Experimental: Autogestión dirigida
Tratamiento de autocontrol del dolor administrado por un higienista dental con un enfoque en los cambios en el dolor y otros síntomas relacionados con el ciclo menstrual
Conductual: Autogestión dirigida
Autogestión como se describe anteriormente. Sin embargo, la intervención también incluyó educación sobre los efectos potenciales de las hormonas en el dolor de TTM, instrucciones para controlar la asociación del dolor y otros síntomas con los cambios en el ciclo menstrual y la planificación de los momentos en los ciclos menstruales de las participantes en los que los síntomas podrían aumentar. Los contactos de las participantes se cronometraron de acuerdo con el ciclo menstrual de cada participante.
Experimental: Anticonceptivos orales continuos
Anticonceptivo oral (20 mcg de etinilestradiol y 100 mcg de levonorgestrel) tomados diariamente durante 6 meses sin "píldoras espaciadoras".
Droga: 20 mcg de etinilestradiol y 100 mcg de levonorgestrel
Píldora combinada (20 mcg de etinilestradiol y 100 mcg de levonorgestrel) tomada diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Aviane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad característica del dolor (Intensidad característica del dolor facial)
Periodo de tiempo: 6 meses
Promedio de 0 a 10 calificaciones de dolor facial actual, dolor facial promedio en el último mes y peor dolor facial en el último mes, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más fuerte posible. Para el resultado combinado, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 10, siendo 0 mejor (sin dolor) y 10 el peor resultado.
6 meses
Intensidad característica del dolor (Intensidad característica del dolor facial)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio de 0 a 10 calificaciones de dolor facial actual, dolor facial promedio en el último mes y peor dolor facial en el último mes, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más fuerte posible. Para el resultado combinado, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 10, siendo 0 mejor (sin dolor) y 10 el peor resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interferencia de actividad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Grado en que el dolor interfiere con: actividades diarias, actividades laborales y domésticas, actividades recreativas (media de 3 0-10 calificaciones); dicotomizado como presencia/ausencia de interferencia de actividad relacionada con el dolor
6 meses
Número de participantes con interferencia de actividad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado en que el dolor interfiere con: actividades diarias, actividades laborales y domésticas, actividades recreativas (media de 3 0-10 calificaciones); dicotomizado como presencia/ausencia de interferencia de actividad relacionada con el dolor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Linda LeResche, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27729-D
  • R01DE016212 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R01DE016212 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIDCR-16212 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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