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Estudio de terapia con dosis altas de letrozol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Investigar la seguridad y eficacia de letrozol en monoterapia a dosis de 2,5 mg/día en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama, y ​​determinar las concentraciones sanguíneas de letrozol y hormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japón, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japón, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama documentado histológicamente.
  • Pacientes con receptor hormonal (ER y/o PgR) positivo o desconocido
  • Pacientes que hayan tenido amenorrea durante los 12 meses anteriores o más.
  • Pacientes mayores de 20 años y menores de 75 años.
  • Pacientes con antecedentes de terapia adyuvante postoperatoria o antecedentes de terapia endocrina con tamoxifeno para el tratamiento de la progresión o recurrencia de la lesión. La terapia endocrina, sin embargo, no debe exceder de un régimen.
  • Pacientes con lesiones progresivas.
  • Pacientes con función orgánica suficiente para evaluar la seguridad
  • Pacientes cuyo estado funcional (PS) se clasifica en 0～2.
  • Pacientes que no tienen efectos residuales de tratamientos anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otra enfermedad maligna concurrente o previa (excluyendo carcinoma uterino in situ).
  • Pacientes con hipercalcemia y enfermedad cardiaca incontrolable (incluidos antecedentes de enfermedad cardiaca grave)
  • Pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de la aromatasa.
  • Pacientes que tienen metástasis pulmonares tipo linfangitis o metástasis cerebrales sintomáticas.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
Droga: Letrozol
Otros nombres:
  • FEM345

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable, lo que suceda primero.
Hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable, lo que suceda primero.
Tasa de respuesta durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable, lo que suceda primero.
Hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable, lo que suceda primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de farmacocinética al inicio y cada 4 semanas hasta las 28 semanas
Periodo de tiempo: Máximo 28 semanas después de iniciar el tratamiento
Máximo 28 semanas después de iniciar el tratamiento
Nivel de estrógenos en plasma al inicio y cada 4 semanas hasta las 28 semanas
Periodo de tiempo: Máximo 28 semanas después de iniciar el tratamiento
Máximo 28 semanas después de iniciar el tratamiento
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de respuesta confirmada y la última fecha de respuesta confirmada
Desde la primera fecha de respuesta confirmada y la última fecha de respuesta confirmada
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de respuesta confirmada y la última fecha de respuesta confirmada
Desde la primera fecha de respuesta confirmada y la última fecha de respuesta confirmada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFEM345F1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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