- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237289
Topiramato versus placebo como tratamiento complementario en pacientes con trastorno bipolar en el ámbito ambulatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos pacientes con trastorno bipolar (enfermedad maníaco-depresiva) requieren más de un medicamento para controlar sus síntomas. Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de topiramato versus placebo como terapia adicional al litio o valproato para el tratamiento del trastorno bipolar 1 como un entorno ambulatorio. Estos pacientes ya deben estar tomando litio o valproato durante al menos 6 semanas antes de la primera visita y haber recibido la misma dosis del estabilizador del estado de ánimo durante al menos 2 semanas antes de la primera visita. Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o topiramato, un medicamento anticonvulsivo no aprobado para el tratamiento del trastorno bipolar, además de litio o valporato. El estudio consiste en una titulación de 56 días (el topiramato se titulará hasta 400 mg por día o la dosis máxima tolerada), un período de continuación de 28 días y 7 días de seguimiento para disminuir el medicamento. La hipótesis del estudio es que el topiramato será más efectivo que el placebo en el tratamiento de la manía en pacientes con trastorno bipolar tipo 1 según lo medido por la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) y será bien tolerado. YMRS es un cuestionario que consta de 11 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas de la manía.
Los pacientes comenzarán a tomar 25 mg de topiramato por día o placebo por vía oral. Durante las próximas 8 semanas, las dosis se incrementarán hasta 400 mg por día o hasta la dosis máxima tolerada, la que sea menor. Después de las primeras 8 semanas, los pacientes permanecerán en la dosis establecida durante las próximas 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Trastorno Bipolar Tipo I
- Puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS) de 18 o más
- Actualmente en tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo (litio o valproato)
- Tener una dosis terapéutica estable del estabilizador del estado de ánimo en el torrente sanguíneo
- Actualmente no requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman un medicamento antidepresivo o anticonvulsivo
- Pacientes hospitalizados
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres que no usan métodos anticonceptivos
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios desde el inicio hasta la visita final en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven. Evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, incluidas pruebas de función tiroidea) durante todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios desde el inicio hasta la visita final en la escala de impresiones clínicas globales, la escala de evaluación global, la escala de calificación psiquiátrica breve y la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg. Tasa de abandono por fracaso de la eficacia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ortho McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002653
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