Una comparación de la eficacia y seguridad de topiramato versus placebo en la prevención de dolores de cabeza por migraña en niños
Una comparación de la eficacia y seguridad de topiramato versus placebo para la profilaxis de la migraña en sujetos pediátricos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La migraña pediátrica es una causa común de dolores de cabeza severos y recurrentes en los niños, especialmente entre los 5 y los 15 años. Estos dolores de cabeza pueden ser incapacitantes y tienden a interferir con las actividades diarias del niño, como ir a la escuela o jugar con amigos. Debido a que los niños con migraña pediátrica tienden a ser mal diagnosticados, a menudo no reciben un tratamiento eficaz. Se ha demostrado que el topiramato, un medicamento anticonvulsivo, previene las migrañas en adultos y ha sido aprobado para tratar las convulsiones en niños a partir de los 2 años de edad como tratamiento adicional (usado con otro medicamento) y también se puede usar solo (monoterapia) en niños de hasta 10 años. Dado que el topiramato ya se ha estudiado en niños, hay información disponible sobre su seguridad en niños. En este estudio, se identificarán los niños con migrañas. No es necesario que el niño tenga aura de migraña (visión borrosa, ver luces intermitentes) para ser incluido en este estudio. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Topiramato (o placebo) administrado durante 4 a 5 meses. Seguirá una extensión opcional de etiqueta abierta de 3 meses (solo topiramato, sin placebo). El objetivo del estudio es demostrar que el topiramato es eficaz y seguro cuando se utiliza para prevenir las migrañas (con o sin aura) en niños. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
Cápsulas espolvoreadas de topiramato (o placebo), a partir de 15 miligramos por día durante la primera semana; aumentado a 30 miligramos por día durante la semana 2; aumentó a 50 miligramos (en tabletas) por día en la semana 3, luego se ajustó según fuera necesario a 2 o 3 miligramos/kilogramo/día durante el resto del estudio (140 días en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que han tenido varios ataques de dolores de cabeza que cumplen con la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolores de Cabeza de migraña pediátrica con o sin aura (por ejemplo, el dolor de cabeza dura hasta 48 horas, tiene una cualidad pulsátil, se acompaña de náuseas o sensibilidad a la luz, empeora por actividad física)
- Promedio de 3 a 10 días de migraña por mes durante los 3 meses anteriores
- Pesa más de 20 kilogramos (44 libras)
- Capaz de tragar una tableta entera (sin triturarla)
Criterio de exclusión:
- Tomó topiramato anteriormente para prevenir las migrañas pero no fue efectivo
- Tuve que dejar de tomar topiramato debido a los efectos secundarios
- Presencia de cefaleas en racimos, aura migrañosa sin cefalea
- Había tomado algún medicamento para la prevención de la migraña en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Presencia de enfermedad hepática activa o función renal anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de días de migraña por mes (28 días) durante el período de tratamiento doble ciego en relación con el período de referencia prospectivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas mensuales de episodios de migraña, episodios de cefalea no migrañosa y días totales de cefalea; porcentaje de respondedores al tratamiento; severidad y duración de las migrañas; frecuencia y gravedad de los síntomas de migraña asociados, y uso de medicamentos de rescate.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ortho McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002662
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