- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237393
Tratamiento con quetiapina para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PTSD)
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de la monoterapia con quetiapina (Seroquel) en el tratamiento del TEPT
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el impacto de la quetiapina en los síntomas centrales del TEPT y la comorbilidad psiquiátrica asociada, incluidos los síntomas depresivos y psicóticos positivos y negativos.
Diseño de la investigación: ensayo de dosis fija flexible, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de monoterapia con quetiapina.
Intervención: Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir quetiapina a partir de 25 mg al día o un placebo equivalente. Los ajustes de dosis (hasta un mínimo de 50 mg o un máximo de 800 mg), se realizarán a criterio del investigador y de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- NM VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más de cualquier origen étnico que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para TEPT.
- Puntuación de al menos 50 en el CAPS-SX al inicio del estudio.
- Competente para dar consentimiento informado.
- Si es mujer, la paciente debe estar usando un anticonceptivo médicamente aprobado o no estar en edad fértil.
- Pacientes que no hayan tomado medicamentos o remedios a base de hierbas para una indicación psiquiátrica en la semana anterior a la fase aleatoria.
- Otros medicamentos, si los hubiera, deben haberse mantenido estables durante al menos un mes antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a la quetiapina
- Uso de antipsicóticos, antidepresivos o benzodiazepinas (excepto el uso a corto plazo durante el estudio, como se especifica en la sección Medicamentos concomitantes) dentro de la semana anterior a la aleatorización y durante todo el período del estudio.
- Condiciones médicas que pueden impedir la administración segura de quetiapina, incluidas enfermedades hepáticas, cardíacas o pulmonares clínicamente significativas.
- Trastornos médicos que pueden causar o exacerbar los síntomas de ansiedad.
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio según lo definido por los criterios del DSM-IV.
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Ideación suicida u homicida u otra peligrosidad clínicamente significativa
- Actualmente busca compensación o aumento de compensación por los efectos del trauma.
- Inicio o cambio de psicoterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Dosificación iniciada con 25 mg de HS con titulación gradual hasta la dosis objetivo de 400 mg de HS, hasta un máximo de 800 mg de HS.
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Experimental: 1
Quetiapina
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Dosificación iniciada con 25 mg de HS con titulación gradual hasta la dosis objetivo de 400 mg de HS, hasta un máximo de 800 mg de HS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones globales en la escala de TEPT administrada por el médico: versión de síntomas de una semana (CAPS-SX) en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
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Escala de Trauma de Davidson (DTS)
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Puntuaciones de la semana 12 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
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Escala de clasificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
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Escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
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Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
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Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh/Anexo al Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI/PSQI-A)
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QLESQ)
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SDS
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Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX)
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OBJETIVOS
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BAJO
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S.A.S.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 0058
- HR-10762
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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