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Tratamiento con quetiapina para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PTSD)

20 de febrero de 2008 actualizado por: Ralph H. Johnson VA Medical Center

Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de la monoterapia con quetiapina (Seroquel) en el tratamiento del TEPT

El propósito del estudio es determinar si la quetiapina es eficaz en el tratamiento del PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el impacto de la quetiapina en los síntomas centrales del TEPT y la comorbilidad psiquiátrica asociada, incluidos los síntomas depresivos y psicóticos positivos y negativos.

Diseño de la investigación: ensayo de dosis fija flexible, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de monoterapia con quetiapina.

Intervención: Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir quetiapina a partir de 25 mg al día o un placebo equivalente. Los ajustes de dosis (hasta un mínimo de 50 mg o un máximo de 800 mg), se realizarán a criterio del investigador y de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • NM VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más de cualquier origen étnico que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para TEPT.
  • Puntuación de al menos 50 en el CAPS-SX al inicio del estudio.
  • Competente para dar consentimiento informado.
  • Si es mujer, la paciente debe estar usando un anticonceptivo médicamente aprobado o no estar en edad fértil.
  • Pacientes que no hayan tomado medicamentos o remedios a base de hierbas para una indicación psiquiátrica en la semana anterior a la fase aleatoria.
  • Otros medicamentos, si los hubiera, deben haberse mantenido estables durante al menos un mes antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad a la quetiapina
  • Uso de antipsicóticos, antidepresivos o benzodiazepinas (excepto el uso a corto plazo durante el estudio, como se especifica en la sección Medicamentos concomitantes) dentro de la semana anterior a la aleatorización y durante todo el período del estudio.
  • Condiciones médicas que pueden impedir la administración segura de quetiapina, incluidas enfermedades hepáticas, cardíacas o pulmonares clínicamente significativas.
  • Trastornos médicos que pueden causar o exacerbar los síntomas de ansiedad.
  • Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio según lo definido por los criterios del DSM-IV.
  • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
  • Ideación suicida u homicida u otra peligrosidad clínicamente significativa
  • Actualmente busca compensación o aumento de compensación por los efectos del trauma.
  • Inicio o cambio de psicoterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Dosificación iniciada con 25 mg de HS con titulación gradual hasta la dosis objetivo de 400 mg de HS, hasta un máximo de 800 mg de HS.
Experimental: 1
Quetiapina
Dosificación iniciada con 25 mg de HS con titulación gradual hasta la dosis objetivo de 400 mg de HS, hasta un máximo de 800 mg de HS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuaciones globales en la escala de TEPT administrada por el médico: versión de síntomas de una semana (CAPS-SX) en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Escala de Trauma de Davidson (DTS)
Puntuaciones de la semana 12 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Escala de clasificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh/Anexo al Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI/PSQI-A)
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QLESQ)
SDS
Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX)
OBJETIVOS
BAJO
S.A.S.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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