Estudio piloto de terazosina en el tratamiento de la sudoración excesiva inducida por antidepresivos
4 de marzo de 2014 actualizado por: Thomas Jefferson University
Un estudio piloto de la eficacia y tolerabilidad de la terazosina para el tratamiento de la sudoración excesiva inducida por antidepresivos
Este estudio se basa en la hipótesis de que la terazosina, un bloqueador de los receptores alfa-1, será eficaz para reducir la sudoración excesiva causada por el tratamiento antidepresivo y tendrá efectos adversos mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sudoración es un efecto secundario común y molesto del tratamiento con antidepresivos. Se ha demostrado claramente que la mayoría o todos los antidepresivos causan sudoración excesiva. No está claro en qué medida la sudoración excesiva causada por los antidepresivos disminuye o desaparece con el tiempo. En muchos casos, sigue siendo un problema incluso después de 6 meses o más de tomar antidepresivos.
No existe un tratamiento generalmente aceptado para la sudoración excesiva. Este estudio ha sido diseñado para estudiar si la terazosina es efectiva para reducir la sudoración inducida por antidepresivos y si es bien tolerada y aceptable para los pacientes. Además, los objetivos secundarios de este estudio son determinar el tiempo que tardan los pacientes en responder a la terazosina, las dosis habituales necesarias para mejorar y el grado de reducción de la sudoración. Esta información no solo ayudará a los médicos a utilizar la terazosina para este fin en sus pacientes, sino que ayudará a diseñar más estudios de este tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de un Trastorno Depresivo (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - IV-TR)
- Presencia de sudoración excesiva por autoinforme
- La sudoración excesiva comenzó después del inicio de un antidepresivo y, si se interrumpió el tratamiento con el antidepresivo, no persistió por más de 4 semanas durante esa interrupción.
- El tratamiento con el antidepresivo se considera clínicamente necesario debido al beneficio sustancial de este antidepresivo y la falta de respuesta o tolerancia a una alternativa.
- La sudoración excesiva ha persistido durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
- La sudoración excesiva es calificada por el paciente como al menos moderadamente molesta.
- Los episodios de sudoración excesiva ocurren al menos dos veces por semana durante las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad conocida que podría causar sudoración excesiva
- Falta de respuesta al tratamiento antiadrenérgico (reductor de la actividad del sistema nervioso simpático) en el pasado
- Presión arterial sistólica inferior a 110 mm Hg en las visitas de selección o de referencia
- Hipotensión ortostática por antecedentes o en la evaluación en las visitas de selección o de referencia (definida como una disminución de 10 mm Hg o más después de estar de pie durante 2 minutos).
- Tratamiento antihipertensivo actual
- Antecedentes de enfermedad cardíaca importante, incluida la enfermedad de las arterias coronarias.
- Uso actual de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5: sildenafil (Viagra™), tadalafil (Cialis™) o vardenafil (Levitra™)
- Antecedentes de priapismo (erección persistente y dolorosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Estudiar si la terazosina de 1 a 5 mg/día es efectiva para reducir la sudoración inducida por antidepresivos
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Determinar si la terazosina es tolerada y aceptable para los pacientes como tratamiento potencial para la sudoración inducida por antidepresivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determine el curso temporal de la respuesta, la relación dosis-respuesta y la magnitud del efecto del tratamiento de la sudoración inducida por antidepresivos para ayudar a diseñar un estudio doble ciego controlado con placebo posterior de este tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Terazosina
Otros números de identificación del estudio
- 05U.84
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .