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Estudio para el tratamiento del dolor de mama moderado o grave, periódico, "cíclico"

15 de junio de 2007 actualizado por: Symbollon Pharmaceuticals

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IoGen™ para el tratamiento del dolor mamario periódico moderado o intenso asociado con la enfermedad fibroquística sintomática de la mama

  • Antecedentes de dolor mamario clínico durante al menos los últimos seis meses.
  • Al menos seis días de dolor moderado o severo en los senos por ciclo.
  • Fibrosis, quistes, nódulos que afectan al menos el 25% de la superficie de una mama.
  • Eutiroideo sin antecedentes de enfermedad tiroidea.
  • Seis meses de terapia diaria con yodo molecular.
  • Controlado con placebo vs activo (1:1).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los parámetros primarios de eficacia se medirán mediante la autoevaluación del dolor/sensibilidad del paciente mediante un diario de dolor categórico diario. El dolor clínico se define como una evaluación del paciente de dolor moderado o intenso en un día determinado. El dolor clínico total por ciclo menstrual se calcula en base a las clasificaciones categóricas registradas en el diario de dolor diario de una paciente durante el transcurso de un ciclo menstrual completo.

Se utilizará un examen de mama dirigido como criterio de valoración secundario de la eficacia. Los cambios en el examen de los senos serán determinados por el médico después de considerar tanto la naturaleza de los hallazgos del examen como el área superficial de los senos afectados. Los cambios observados después de seis meses de terapia, en relación con la visita de selección (línea de base) se utilizarán para evaluar este criterio de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1691
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Heath Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The GYN's Center for Women's Health
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • Greater Hartford Women's Health Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • MedVadis Research
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Department of Ob/Gyn - Women's Health University of Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • The Medical Group of Northern Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Laurel Creek Research Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Lion Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center/North Seattle Women's Group
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de dolor mamario clínico.
  • Documentación de 6 o más días consecutivos de dolor moderado o severo por diario del paciente.
  • Las medidas conservadoras como el calor local, los analgésicos de venta libre y las prendas ajustadas adecuadamente no son efectivas para el tratamiento de los síntomas.
  • Eutiroideo sin antecedentes de enfermedad tiroidea.
  • Mujer premenopáusica entre 18 y 50 años.
  • La presencia de al menos una estructura palpable (nódulos, quistes) y afectación (nodularidad difusa o engrosamiento mamario) de al menos el 25% de al menos una superficie mamaria.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la enfermedad de la tiroides
  • Dolor mamario no cíclico
  • Tratamiento con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), Danocrine, tamoxifeno, raloxifeno o bromocriptina dentro de los tres meses posteriores al inicio del ensayo
  • Inicio o cambio de cualquier terapia hormonal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; incluidas las píldoras anticonceptivas, la terapia de reemplazo hormonal, cualquier progestágeno, incluidos Norplant o Depo-Provera;
  • Tratamiento actual con yodo o medicamentos que contienen yodo o diagnósticos
  • Hipersensibilidad conocida a los productos que contienen yodo
  • Implantes de pecho;
  • Ooforectomía (completa o parcial)
  • Hipertensión no controlada;
  • Biopsia de mama biopsia de mama dentro de los dos meses posteriores a la selección; o expectativa de una biopsia de mama durante el estudio por una masa sospechosa presente al inicio del estudio;
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores que no sean carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  • Historia del cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dolor mamario clínico total documentado en el diario diario de la paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la fibrosis basado en el examen de mama.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symbollon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Julia Kazakhin, M.D., Symbollon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYM1210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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