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Estudio de la eficacia y seguridad de la lonidamina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática

28 de abril de 2009 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparación de dosis sobre la eficacia y seguridad de la lonidamina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática

El propósito de este ensayo es evaluar la relación dosis-respuesta de lonidamina y el criterio principal de valoración de la eficacia, la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), en sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • Chris B. Threatt, MD Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Urological Sciences Research Foundation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Uro-Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center Urology Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Healthcare Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Werner, Murdock & Francis, PA, Urology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD Ltd.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Urology Healthcare Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research. Columbus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • State College Urologic Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas, Dept of Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Accelovance
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y firmar una declaración de consentimiento informado
  2. Varón 65-80 años de edad (o 40-80 con vasectomía). Los hombres vasectomizados deben tener documentación de azoospermia.
  3. Presencia de STUI (síntomas del tracto urinario inferior) durante al menos 3 meses
  4. Volumen prostático medido por TRUS (ultrasonido transrectal) > 30 cc
  5. Qmax < 15 mL/seg cuando se mide por uroflujometría (se debe anular un mínimo de 125 mL)
  6. IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) > 12
  7. PSA > 1,0 ng/mL
  8. Debe garantizar y dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio con parejas sexuales en edad fértil.
  9. Capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para la BPH con bloqueadores alfa y/o suplementos de hierbas para el tratamiento de la BPH en las últimas 2 semanas (no se permiten bloqueadores alfa y/o suplementos de hierbas para el tratamiento de la BPH durante el estudio). Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la 5-alfa reductasa si se interrumpe al menos 3 meses antes de la inscripción.
  2. Cirugía previa de próstata (excepto biopsias; el sujeto es elegible para inscribirse un mes después de la recuperación completa de la biopsia de próstata).
  3. Evidencia actual o pasada de enfermedad maligna de la próstata o neoplasia intraepitelial prostática (para sujetos con PSA entre 4 y 10 ng/mL, se debe descartar cáncer de próstata a satisfacción del investigador principal. Se excluyen los sujetos con PSA >10 ng/mL).
  4. Infecciones activas del tracto urinario (ITU)

  5. Enfermedad cardiaca, renal o hepática activa evidenciada por:

    1. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
    2. ALT o AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal
    3. Antecedentes de infarto de miocardio activo, arritmias cardíacas inestables o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
    4. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  6. Diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas > 200 mg/dL)
  7. Uso de esteroides sistémicos por cualquier motivo (no se permite el uso de esteroides sistémicos durante el estudio). Se permiten esteroides inhalados y/o tópicos.
  8. Participación concurrente o participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la selección
  9. Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
IPSS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Volumen de la próstata
Antígeno prostático específico (PSA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Threshold Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH-CR-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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