Ensayo aleatorizado de fase III de Leukine® frente a Neupogen® en pacientes que reciben cisplatino y gemcitabina para el cáncer urotelial

Criterios de inclusión:

• Cáncer urotelial de vejiga, uréter o pelvis renal comprobado por biopsia, regionalmente avanzado (T4b, N2, N3) o metastásico (M1)
• Un mínimo de una lesión diana según los criterios RECIST (Anexo D). Nota: Las metástasis óseas, la enfermedad leptomeníngea, la ascitis, los derrames pleurales o pericárdicos, la diseminación linfangítica o las lesiones quísticas no son aceptables como lesiones diana.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (Apéndice B).
• Edad >/=18 años o la mayoría de edad en el estado de la institución participante.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período razonable posteriormente. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• Una supervivencia esperada de al menos cuatro meses.

• Función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • leucocitos >/=3.000/µl,
  • recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/µl,
  • hemoglobina >/= 8,0 g/dl,
  • plaquetas >/= 100.000/µl,
  • la bilirrubina total y la creatinina sérica deben ser < 1,5 mg/dl
  • las transaminasas hepáticas (SGOT y/o SGPT) pueden ser de hasta 2,5 veces el ULN institucional si la fosfatasa alcalina es </=LSN, o
  • la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 x ULN si las transaminasas son </=LSN.
• Los pacientes que se hayan sometido a radioterapia o cirugía previa pueden inscribirse en el estudio, pero dicho tratamiento debe haberse completado 4 semanas o más antes de ingresar al estudio y el paciente debe haberse recuperado. Además, es posible que los pacientes que se han sometido a radioterapia no hayan recibido radiación en > 25 % de la médula ósea. Se permite inmunoterapia y quimioterapia intravesiculares previas.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido quimioterapia sistémica previa.
• Cirugía mayor <4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de la cirugía mayor.
• Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere lo suficientemente significativa como para impedir el consentimiento informado o interferir con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
• Antecedentes de cáncer, a menos que el tratamiento haya sido curativo y se haya completado >/= 5 años antes del ingreso al estudio, o a menos que se diagnostique como uno de los siguientes: carcinoma in situ (cualquier ubicación), carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas no metastásico de la piel.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o no tratada, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial teratogénico del cisplatino y la gemcitabina. Las mujeres lactantes también están excluidas. (Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato).
• Neuropatía periférica >/= grado 2.