Estudio de Provisión de Terapia Antioxidante en Hemodiálisis (PATH)
9 de enero de 2012 actualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Los estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) tienen niveles más altos de marcadores sanguíneos que su cuerpo produce en respuesta al aumento del estrés y las lesiones.
Se ha demostrado que un aumento en estos marcadores está relacionado con la enfermedad cardiovascular y la muerte en pacientes con ESRD.
Este estudio examinará si la terapia antioxidante (vitamina E y ácido alfa lipoico) puede disminuir estos marcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora se reconoce que el estrés oxidativo y la inflamación de fase aguda son altamente prevalentes en la población de hemodiálisis, y varias líneas de evidencia apuntan a su contribución en el desarrollo de aterosclerosis.
Los biomarcadores del estado inflamatorio, como la proteína C reactiva (PCR) y la interleucina-6, son predictores sólidos de eventos cardiovasculares y mortalidad en la población en diálisis.
El estado urémico se caracteriza por la retención de solutos oxidados que incluyen grupos aldehído reactivos y grupos tiol oxidados.
Recientemente se ha demostrado que el inicio de la hemodiálisis de mantenimiento no mejora los biomarcadores de estrés oxidativo o inflamación, lo que sugiere que la diálisis sola es inadecuada para controlar el estado metabólico urémico aterosclerótico.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que la administración de la terapia antioxidante disminuirá los biomarcadores de inflamación de fase aguda y el estrés oxidativo al mismo tiempo que mejorará la respuesta eritropoyética en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Fresenius Medical Care North America
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis tres veces por semana
- Edad > 18 años
- Esperanza de vida mayor a un año
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- SIDA (la seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
- Neoplasia maligna activa excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
- Disfunción gastrointestinal que requiere nutrición parenteral
- Antecedentes de trasplante renal funcional < 6 meses antes del ingreso al estudio
- Trasplante de riñón de donante vivo anticipado durante la duración del estudio
- Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
- Prisioneros, pacientes con enfermedades mentales significativas, mujeres embarazadas y otras poblaciones vulnerables
- Pacientes que toman suplementos de vitamina E > 60 UI/día, vitamina C > 500 mg/día durante los últimos 30 días
- Pacientes que toman medicación antiinflamatoria excepto aspirina < 325 mg/día durante los últimos 30 días
- Pacientes que utilizan un catéter temporal para el acceso de diálisis
- Más de dos hospitalizaciones en los últimos 90 días o una hospitalización en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ALA y vitamina E
600 mg (2 pastillas de 300 mg cada una) de ácido alfa lipoico (ALA) y 666 UI (1 pastilla) de tocoferoles alfa, gamma, beta y delta (mezclados) (vitamina E) tomados por vía oral diariamente durante 6 meses
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aproximadamente 666 UI diarias (1 pastilla) durante 6 meses
Otros nombres:
600 mg diarios (2 pastillas de 300 mg cada una) durante 6 meses
|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo de ALA (2 pastillas) y de vitamina E (1 pastilla) tomados por vía oral diariamente durante 6 meses
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placebo para tocoferoles alfa, gamma, beta y delta (mixtos); 1 pastilla diaria durante 6 meses
placebo para ácido alfa lipoico; 2 pastillas diarias durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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F2-isoprostano (F2-iso)
Periodo de tiempo: mes 6
|
F2-iso es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de F2-isoprostano, que es un biomarcador del estrés oxidativo.
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mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: mes 6
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IL-6 es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de interleucina-6, que es una citocina proinflamatoria utilizada para evaluar la respuesta inflamatoria.
|
mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- 050377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .