- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237887
Efficacy and Safety of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
28 de agosto de 2007 actualizado por: Abbott
A Phase III, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Adalimumab Treatment in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
A Phase III, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Adalimumab Treatment in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1212
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, had moderate to severe plaque psoriasis.
- Subject was able and willing to self-administer sc injections or had available qualified person(s) to administer sc injections
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received anti-TNF therapy.
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject cannot avoid excessive sun exposure
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of subjects achieving clinical response at Week 16 relative to the Baseline (Week 0) PASI score
Periodo de tiempo: Week 16
|
Week 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Parámetros de seguridad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papp KA, Armstrong AW, Reich K, Karunaratne M, Valdecantos W. Adalimumab Efficacy in Patients with Psoriasis Who Received or Did Not Respond to Prior Systemic Therapy: A Pooled Post Hoc Analysis of Results from Three Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2016 Feb;17(1):79-86. doi: 10.1007/s40257-015-0161-5.
- Gordon K, Papp K, Poulin Y, Gu Y, Rozzo S, Sasso EH. Long-term efficacy and safety of adalimumab in patients with moderate to severe psoriasis treated continuously over 3 years: results from an open-label extension study for patients from REVEAL. J Am Acad Dermatol. 2012 Feb;66(2):241-51. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.005. Epub 2011 Jul 14.
- Armstrong AW, Villanueva Quintero DG, Echeverria CM, Gu Y, Karunaratne M, Reyes Servin O. Body Region Involvement and Quality of Life in Psoriasis: Analysis of a Randomized Controlled Trial of Adalimumab. Am J Clin Dermatol. 2016 Dec;17(6):691-699. doi: 10.1007/s40257-016-0229-x.
- Revicki DA, Menter A, Feldman S, Kimel M, Harnam N, Willian MK. Adalimumab improves health-related quality of life in patients with moderate to severe plaque psoriasis compared with the United States general population norms: results from a randomized, controlled Phase III study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Oct 2;6:75. doi: 10.1186/1477-7525-6-75.
- Menter A, Tyring SK, Gordon K, Kimball AB, Leonardi CL, Langley RG, Strober BE, Kaul M, Gu Y, Okun M, Papp K. Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):106-15. doi: 10.1016/j.jaad.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M03-656
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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