- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238199
Calcitriol y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado
Estudio de fase II de docetaxel potenciado con calcitriol en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado sin tratamiento previo
FUNDAMENTO: El calcitriol puede hacer que las células de cáncer de páncreas se parezcan más a las células normales y que crezcan y se propaguen más lentamente. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El calcitriol también puede ayudar a que docetaxel funcione mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles al medicamento. Administrar calcitriol junto con docetaxel puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de calcitriol junto con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el tiempo de progresión en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado tratados con calcitriol y docetaxel.
Secundario
- Determine la mediana y la supervivencia al año de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la respuesta global en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar el cambio en el dolor inducido por cáncer de páncreas en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben calcitriol oral los días 1, 8 y 15 y docetaxel IV durante 15 a 30 minutos los días 2, 9 y 16. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de páncreas
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Glóbulos blancos (WBC) > 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión permitida)
Hepático
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina (AP) < 5,0 veces ULN
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces ULN (si AP < 2,5 veces ULN) O
- ALT y AST < 1,5 veces ULN (si AP > 2,5 veces ULN y < 5,0 veces ULN)
Renal
- Creatinina < 1,3 mg/dL
- Calcio < 10,5 mg/dL
- Fosfato < 4,7 mg/dL
- Sin cálculos renales en los últimos 5 años
- Sin antecedentes de hipercalcemia
Cardiovascular
- Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Sin insuficiencia cardíaca no controlada con una fracción de eyección conocida < 30%
- Ninguna otra enfermedad cardíaca importante
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin hipersensibilidad al docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
- Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
- Sin comorbilidad que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
- Sin quimiorradioterapia previa por enfermedad localmente avanzada
Sin docetaxel adyuvante previo
- Se permite otra quimioterapia adyuvante previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Quimioterapia
- Más de 2 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía
- Más de 30 días desde la cirugía de investigación previa
Otro
- Más de 7 días desde la terapia previa y sin tratamiento concomitante con digoxina o diuréticos tiazídicos
- Más de 30 días desde la terapia de investigación anterior
- Sin antiácidos que contengan magnesio, medicamentos que se unen a la resina biliar o suplementos de calcio concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo de progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Respuesta general
|
Mediana y supervivencia al año
|
Cambio en el dolor inducido por cáncer de páncreas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles D. Blanke, MD, FACP, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Docetaxel
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000445077
- OHSU-GIM-02007-L
- OHSU-1104
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