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Calcitriol y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

22 de abril de 2015 actualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

Estudio de fase II de docetaxel potenciado con calcitriol en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: El calcitriol puede hacer que las células de cáncer de páncreas se parezcan más a las células normales y que crezcan y se propaguen más lentamente. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El calcitriol también puede ayudar a que docetaxel funcione mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles al medicamento. Administrar calcitriol junto con docetaxel puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de calcitriol junto con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el tiempo de progresión en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado tratados con calcitriol y docetaxel.

Secundario

  • Determine la mediana y la supervivencia al año de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la respuesta global en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el cambio en el dolor inducido por cáncer de páncreas en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben calcitriol oral los días 1, 8 y 15 y docetaxel IV durante 15 a 30 minutos los días 2, 9 y 16. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de páncreas

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento

  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Glóbulos blancos (WBC) > 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina (AP) < 5,0 veces ULN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces ULN (si AP < 2,5 veces ULN) O
  • ALT y AST < 1,5 veces ULN (si AP > 2,5 veces ULN y < 5,0 veces ULN)

Renal

  • Creatinina < 1,3 mg/dL
  • Calcio < 10,5 mg/dL
  • Fosfato < 4,7 mg/dL
  • Sin cálculos renales en los últimos 5 años
  • Sin antecedentes de hipercalcemia

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca no controlada con una fracción de eyección conocida < 30%
  • Ninguna otra enfermedad cardíaca importante

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hipersensibilidad al docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Sin comorbilidad que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Sin quimiorradioterapia previa por enfermedad localmente avanzada
  • Sin docetaxel adyuvante previo

    • Se permite otra quimioterapia adyuvante previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Quimioterapia
  • Más de 2 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

  • Más de 30 días desde la cirugía de investigación previa

Otro

  • Más de 7 días desde la terapia previa y sin tratamiento concomitante con digoxina o diuréticos tiazídicos
  • Más de 30 días desde la terapia de investigación anterior
  • Sin antiácidos que contengan magnesio, medicamentos que se unen a la resina biliar o suplementos de calcio concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Respuesta general
Mediana y supervivencia al año
Cambio en el dolor inducido por cáncer de páncreas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles D. Blanke, MD, FACP, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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