Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 750-2000 mg/d de licarbazepina en el tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar I

24 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 750 - 2000 mg/d de licarbazepina en el tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar I.

Este estudio de extensión está diseñado para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 750-2000 mg/d de licarbazepina durante 52 semanas en pacientes que completaron el estudio doble ciego de 6 semanas CLIC477D2302.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la participación en el estudio de extensión.
  • finalización exitosa del estudio CLIC477D2302
  • voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

  • interrupción prematura del estudio CLIC477D2302
  • incumplimiento del protocolo del estudio CLIC477D2302

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad de la licarbazepina con respecto a eventos adversos, eventos adversos graves, cambios en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Customer Care information, 862-778-8300

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLIC477D2302E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar I

3
Suscribir