- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238485
Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 750-2000 mg/d de licarbazepina en el tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar I
24 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 750 - 2000 mg/d de licarbazepina en el tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Este estudio de extensión está diseñado para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 750-2000 mg/d de licarbazepina durante 52 semanas en pacientes que completaron el estudio doble ciego de 6 semanas CLIC477D2302.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la participación en el estudio de extensión.
- finalización exitosa del estudio CLIC477D2302
- voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- interrupción prematura del estudio CLIC477D2302
- incumplimiento del protocolo del estudio CLIC477D2302
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad y tolerabilidad de la licarbazepina con respecto a eventos adversos, eventos adversos graves, cambios en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Customer Care information, 862-778-8300
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIC477D2302E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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