- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238706
Use of Radiofrequency Ablation to Eliminate Continuous Atrial Fibrillation in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery
Left Atrial Radiofrequency Ablation During Mitral Valve Surgery for Continuous Atrial Fibrillation: A Prospective Randomized Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Atrial fibrillation (AF) is a frequent and important contributor to symptoms and morbidity in patients with mitral valve (MV) disease.Radiofrequency ablation (RFA) of the left atrium (LA) during open- heart surgery has emerged as a novel surgical modality for the treatment of AF. Although RFA therapy of the LA is being increasingly offered to patients with chronic AF undergoing MV surgery, its efficacy has not been tested in the context of an adequately powered randomized study. The aim of this prospective randomized clinical trial was to evaluate the early and late outcome following left atrial RFA during MV surgery for the treatment of continuous AF and to assess the functional effects of restoration of SR.
Patients were randomized to undergo MV surgery or MV surgery plus RFA of the LA. Additional cardiac procedures were performed as required.
The primary outcome endpoint was the presence of SR at 12 months. Secondary endpoints included patient functional status and exercise capacity, LA contractility, and LA and left ventricular (LV) dimension and function and plasma levels of B-Type natriuretic peptide (BNP).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients requiring MV surgery with at least 6 month history of atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- Patients with sick sinus syndrome
- Hyperthyroidism
- Permanent pacemaker
- Previous cardiac surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
The primary outcome endpoint was the presence of SR at 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Secondary endpoints included:
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patient functional status and exercise capacity
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Left atrial contractility
|
Left atrial and left ventricular dimension and function Plasma levels of B-Type natriuretic peptide (BNP).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nilesh Samani, FRCP, University of Leicester, Dept of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHF PG/2001096
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