Un estudio de Omega-3 como tratamiento para la depresión mayor
11 de septiembre de 2006 actualizado por: The University of New South Wales
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 como monoterapia para la depresión mayor
El propósito de este estudio es determinar si los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 son efectivos como monoterapia para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 semanas de duración sobre la eficacia de Omega-3 como monoterapia para la depresión.
Se reclutarán personas de 21 a 65 años de edad que tengan depresión mayor pero que actualmente no tomen un antidepresivo o planeen tomar un antidepresivo en las próximas 14 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir Omega-3 (aceite de pescado) o placebo (aceite de parafina) durante 6 semanas.
Los participantes serán seguidos semanalmente y se les pedirá que califiquen su estado de ánimo diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
Se tomarán muestras de sangre antes y después del tratamiento para medir el cambio en los niveles de omega-3.
Al final de las 6 semanas, todos los participantes recibirán un suministro adicional de omega-3 para 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Owen, Bsc (hons)
- Número de teléfono: + 61 2 9382 4521
- Correo electrónico: omega3study@unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- The University of New South Wales/ Black Dog Institute
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Contacto:
- Catherine Owen, Bsc (hons)
- Número de teléfono: 02 9382 4521
- Correo electrónico: omega3study@unsw.edu.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios del DSM IV para depresión mayor no psicótica que dure al menos 6 semanas o distimia.
- Debe estar bajo el cuidado de un médico de salud mental.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Debe poder asistir al Black Dog Institute.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento fallido con más de 2 medicamentos antidepresivos (en dosis y duración terapéuticamente adecuadas).
- Antecedentes de psicosis o manía/hipomanía o trastorno de la personalidad.
- No habla inglés o no puede proporcionar información histórica.
- Haber tomado suplementos dietéticos de Omega-3 en los últimos 3 meses.
- Tomar medicamentos antidepresivos para la depresión.
- Antecedentes de alergia a suplementos de AGPI n-3, pescado o mariscos.
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el curso de estudio.
- Depresion postnatal.
- Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol o antecedentes de abuso o dependencia en los últimos 12 meses.
- Función tiroidea inestable
- Insuficiencia hepática o renal u otras condiciones médicas que puedan interferir con la absorción y el metabolismo de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3.
- Coagulopatía o tratamiento anticoagulante.
- Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u otro riesgo de seguridad, o pacientes que probablemente no puedan cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio de la puntuación previa al tratamiento en la escala de valoración de la depresión a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medida semanal del estado funcional
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Medida semanal de síntomas depresivos
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Medida semanal de los síntomas de ansiedad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Rees, BSc MBBS, Senior Research Fellow and Consultant Psychiatrist, School of Psychiatry, UNSW & Black Dog Institute
- Director de estudio: Gordon B Parker, Dsc MD PhD, Professor, School of Psychiatry UNSW and Executive Director, Black Dog Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rees AM, Austin MP, Parker G. Role of omega-3 fatty acids as a treatment for depression in the perinatal period. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):274-80. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01565.x.
- Parker G, Gibson NA, Brotchie H, Heruc G, Rees AM, Hadzi-Pavlovic D. Omega-3 fatty acids and mood disorders. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):969-78. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.969. Erratum In: Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1842.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05157
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