- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238888
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención multifacética basada en la comunidad para mejorar el asma en los niños
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención multifacética basada en la comunidad para mejorar la morbilidad pediátrica: un proyecto PRIISME (Programa para integrar el servicio de información y gestionar la educación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la filosofía de los "Programas para integrar el servicio de información y gestionar la educación (PRIISME)", el ensayo controlado aleatorizado propuesto examinará un enfoque novedoso basado en la educación para desencadenar cambios en la práctica de los médicos y farmacéuticos de la comunidad, así como cambios de comportamiento en los padres de niños pobres. niños asmáticos controlados y en adolescentes. Los niños asmáticos mal controlados se identificarán entre los que se presenten en el departamento de emergencias del Montreal Children's Hospital por una exacerbación aguda del asma. El enfoque novedoso depende de alertar a los padres, médicos, farmacéuticos y, en el caso de los adolescentes, a los propios pacientes, sobre el grado real de control del asma y su impacto en las actividades habituales. El instrumento utilizado, el Asthma Quiz for Kidz, es un breve cuestionario de 5 ítems basado en la declaración del Canadian Asthma Consensus.
La intervención probada se compone de (1) notificar por correo al médico tratante sobre: el departamento de emergencias índice o la admisión hospitalaria, los resultados del Asthma Quiz for Kidz en el mes anterior a la exacerbación índice, la orientación del paciente a su el Centro de Educación sobre el Asma (AEC, por sus siglas en inglés) local, y el protocolo de tratamiento de la declaración del Consenso Canadiense sobre el Asma y proporcionar un talonario de recetas que contenga la Lista de Verificación del Impacto del Asma; (2) remitir a los padres y al niño o adolescente a una sesión educativa personalizada con un educador de asma altamente capacitado aprobado por la AEC, en un sitio identificado más cercano a su hogar o trabajo; dándoles un imán para el refrigerador del Asthma Quiz for Kidz; envío por correo trimestral del Cuestionario de Asma de 5 ítems para Kidz con una guía simple para interpretar el grado de control, reforzando el mensaje de que el control puede mejorarse y recordándoles que consulten a su médico; (3) proporcionar al educador AEC identificado un formulario estándar, que se enviará por correo al médico tratante y al centro coordinador, en el que registrará los resultados del Asthma Quiz for Kidz, las intervenciones y recomendaciones realizadas a los padres en relación con medio ambiente, consumo de drogas, necesidad de consultar al médico para un plan de acción; (4) proporcionar a los farmacéuticos un bloc del Asthma Quiz for Kidz para que lo administren a pacientes identificados en cada solicitud de resurtido de medicamentos para el asma.
La intervención de control es la atención habitual actual con derivación de todos los pacientes hospitalizados al educador de asma del Montreal Children's Hospital (MCH) (tasa de asistencia actual del 30 %) y derivación de los niños no hospitalizados al Centro de Asma del MCH, a discreción del medicos de urgencias
El resultado primario es la tasa de visitas al servicio de urgencias en los 12 meses posteriores a la asignación al azar. Los resultados secundarios incluyen otras medidas de utilización de recursos de atención de la salud (ingreso hospitalario, visitas al médico), medidas de idoneidad del uso de medicamentos para el asma (tasa de reposición de medicamentos de alivio, proporción de medicamentos de prevención/rescate inhalados, tasa de esteroides sistémicos de rescate) y calidad de medidas de vida (para el niño en edad escolar y el cuidador).
Si se demuestra su eficacia en la reducción de la morbilidad del asma, la estrategia actual puede implementarse a un costo relativamente bajo, en relación con los ahorros en gastos de atención médica para niños asmáticos mal controlados. Esta intervención podría luego probarse en otras poblaciones y entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ste-Justine Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6 y 17 años de
- asma aguda que requiere visita a la sala de emergencias o ingreso en el hospital
- entendimiento de francés o inglés
Criterio de exclusión:
- la exacerbación índice es el primer episodio de sibilancias en el año anterior,
- hay coexistencia de otras enfermedades pulmonares crónicas (como displasia broncopulmonar (DBP), fibrosis quística (FQ)), renales o cardíacas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
|
Recomendación de educación y/o seguimiento del asma a criterio del médico
|
Experimental: Concienciación sobre el control del asma
Intervención multifacética para aumentar la conciencia del paciente sobre el nivel de control del asma
|
Evaluaciones repetidas del control del asma del niño mediante el Asthma Quiz for Kidz, con recomendación de educación sobre el asma y visita médica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de visitas al departamento de emergencias (ED) por persona-mes de observación, derivada de los datos de la base de datos provincial de Quebec (RAMQ).
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de visitas a urgencias derivada de bases de datos administrativas provinciales
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de medicamentos para el asma (tasa de resurtido de medicamentos de alivio, proporción de medicamentos de alivio/prevención; tasa de esteroides sistémicos de rescate) según la evaluación de los registros de farmacia y los datos RAMQ
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
uso de medicamentos basado en reclamos de datos de bases de datos administrativas provinciales
|
1 año después de la aleatorización
|
Calidad de vida del niño y cuidadores utilizando instrumentos de Juniper
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
QOL medido en los cuestionarios de Juniper, medido a los 12 meses.
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1 año después de la aleatorización
|
Cambio en el control del asma entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Cambio en la puntuación de Asthma Quiz for Kidz entre el inicio y los 12 meses
|
1 año después de la aleatorización
|
Utilización de los recursos sanitarios para la atención del asma (hospitalización por asma, hospitalización por cualquier causa, ratio de clínica por servicio de urgencias, como reflejo de la ratio de atención preventiva sobre curativa).
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Uso de servicios de salud basados en reclamos de datos de bases de datos administrativas provinciales
|
1 año después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine M. Ducharme, MD, MSc, CHUS-Ste Justine Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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