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Ensayo controlado aleatorizado de una intervención multifacética basada en la comunidad para mejorar el asma en los niños

Ensayo controlado aleatorizado de una intervención multifacética basada en la comunidad para mejorar la morbilidad pediátrica: un proyecto PRIISME (Programa para integrar el servicio de información y gestionar la educación)

Los objetivos de este ensayo son demostrar, en niños con asma mal controlada, que una intervención para aumentar la conciencia y el impacto del mal control del asma entre los padres y médicos de los niños y adolescentes afectados puede reducir la tasa de visitas de emergencia por asma en los 12 meses siguientes al inicio de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la filosofía de los "Programas para integrar el servicio de información y gestionar la educación (PRIISME)", el ensayo controlado aleatorizado propuesto examinará un enfoque novedoso basado en la educación para desencadenar cambios en la práctica de los médicos y farmacéuticos de la comunidad, así como cambios de comportamiento en los padres de niños pobres. niños asmáticos controlados y en adolescentes. Los niños asmáticos mal controlados se identificarán entre los que se presenten en el departamento de emergencias del Montreal Children's Hospital por una exacerbación aguda del asma. El enfoque novedoso depende de alertar a los padres, médicos, farmacéuticos y, en el caso de los adolescentes, a los propios pacientes, sobre el grado real de control del asma y su impacto en las actividades habituales. El instrumento utilizado, el Asthma Quiz for Kidz, es un breve cuestionario de 5 ítems basado en la declaración del Canadian Asthma Consensus.

La intervención probada se compone de (1) notificar por correo al médico tratante sobre: ​​el departamento de emergencias índice o la admisión hospitalaria, los resultados del Asthma Quiz for Kidz en el mes anterior a la exacerbación índice, la orientación del paciente a su el Centro de Educación sobre el Asma (AEC, por sus siglas en inglés) local, y el protocolo de tratamiento de la declaración del Consenso Canadiense sobre el Asma y proporcionar un talonario de recetas que contenga la Lista de Verificación del Impacto del Asma; (2) remitir a los padres y al niño o adolescente a una sesión educativa personalizada con un educador de asma altamente capacitado aprobado por la AEC, en un sitio identificado más cercano a su hogar o trabajo; dándoles un imán para el refrigerador del Asthma Quiz for Kidz; envío por correo trimestral del Cuestionario de Asma de 5 ítems para Kidz con una guía simple para interpretar el grado de control, reforzando el mensaje de que el control puede mejorarse y recordándoles que consulten a su médico; (3) proporcionar al educador AEC identificado un formulario estándar, que se enviará por correo al médico tratante y al centro coordinador, en el que registrará los resultados del Asthma Quiz for Kidz, las intervenciones y recomendaciones realizadas a los padres en relación con medio ambiente, consumo de drogas, necesidad de consultar al médico para un plan de acción; (4) proporcionar a los farmacéuticos un bloc del Asthma Quiz for Kidz para que lo administren a pacientes identificados en cada solicitud de resurtido de medicamentos para el asma.

La intervención de control es la atención habitual actual con derivación de todos los pacientes hospitalizados al educador de asma del Montreal Children's Hospital (MCH) (tasa de asistencia actual del 30 %) y derivación de los niños no hospitalizados al Centro de Asma del MCH, a discreción del medicos de urgencias

El resultado primario es la tasa de visitas al servicio de urgencias en los 12 meses posteriores a la asignación al azar. Los resultados secundarios incluyen otras medidas de utilización de recursos de atención de la salud (ingreso hospitalario, visitas al médico), medidas de idoneidad del uso de medicamentos para el asma (tasa de reposición de medicamentos de alivio, proporción de medicamentos de prevención/rescate inhalados, tasa de esteroides sistémicos de rescate) y calidad de medidas de vida (para el niño en edad escolar y el cuidador).

Si se demuestra su eficacia en la reducción de la morbilidad del asma, la estrategia actual puede implementarse a un costo relativamente bajo, en relación con los ahorros en gastos de atención médica para niños asmáticos mal controlados. Esta intervención podría luego probarse en otras poblaciones y entornos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 6 y 17 años de
  • asma aguda que requiere visita a la sala de emergencias o ingreso en el hospital
  • entendimiento de francés o inglés

Criterio de exclusión:

  1. la exacerbación índice es el primer episodio de sibilancias en el año anterior,
  2. hay coexistencia de otras enfermedades pulmonares crónicas (como displasia broncopulmonar (DBP), fibrosis quística (FQ)), renales o cardíacas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Recomendación de educación y/o seguimiento del asma a criterio del médico
Experimental: Concienciación sobre el control del asma
Intervención multifacética para aumentar la conciencia del paciente sobre el nivel de control del asma
Evaluaciones repetidas del control del asma del niño mediante el Asthma Quiz for Kidz, con recomendación de educación sobre el asma y visita médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de visitas al departamento de emergencias (ED) por persona-mes de observación, derivada de los datos de la base de datos provincial de Quebec (RAMQ).
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de visitas a urgencias derivada de bases de datos administrativas provinciales
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el asma (tasa de resurtido de medicamentos de alivio, proporción de medicamentos de alivio/prevención; tasa de esteroides sistémicos de rescate) según la evaluación de los registros de farmacia y los datos RAMQ
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
uso de medicamentos basado en reclamos de datos de bases de datos administrativas provinciales
1 año después de la aleatorización
Calidad de vida del niño y cuidadores utilizando instrumentos de Juniper
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
QOL medido en los cuestionarios de Juniper, medido a los 12 meses.
1 año después de la aleatorización
Cambio en el control del asma entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Cambio en la puntuación de Asthma Quiz for Kidz entre el inicio y los 12 meses
1 año después de la aleatorización
Utilización de los recursos sanitarios para la atención del asma (hospitalización por asma, hospitalización por cualquier causa, ratio de clínica por servicio de urgencias, como reflejo de la ratio de atención preventiva sobre curativa).
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Uso de servicios de salud basados ​​en reclamos de datos de bases de datos administrativas provinciales
1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francine M. Ducharme, MD, MSc, CHUS-Ste Justine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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