Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Direct Statin Comparison of LDL-C Values: an Evaluation of Rosuvastatin Therapy

18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

An Open-label, Randomised, Multi-centre, Phase IIIb, Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Atorvastatin in Subjects With Type IIa and IIb Hypercholesterolaemia

The primary objective of the study is to compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS LDL-C target goals after 12 weeks of therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

824

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Research Site
      • Arlon, Bélgica
        • Research Site
      • Assebroek, Bélgica
        • Research Site
      • Ath, Bélgica
        • Research Site
      • Aye, Bélgica
        • Research Site
      • Bastogne, Bélgica
        • Research Site
      • Baudour, Bélgica
        • Research Site
      • Borgerhout, Bélgica
        • Research Site
      • Bornem, Bélgica
        • Research Site
      • Bouge, Bélgica
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica
        • Research Site
      • Dendermonde, Bélgica
        • Research Site
      • Frameries, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica
        • Research Site
      • Havré, Bélgica
        • Research Site
      • Kortenberg, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Mol, Bélgica
        • Research Site
      • Namur, Bélgica
        • Research Site
      • Oostende, Bélgica
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site
      • Schoten, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Agatha-Berchem, Bélgica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, age > 18 years
  • Primary hypercholesterolaemia with CV risk > 20% (as defined in European Guidelines ) and/or type II diabetes and/or a history of CHD or other established atherosclerotic disease. Subjects may be lipid-lowering therapy naïve or have been treated for min. 4 weeks with a 'start' dose of any lipid-lowering therapy, which was ineffective.
  • Naïve subjects must have completed 12-weeks dietary counselling before this visit.

Exclusion Criteria:

  • Known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolaemia or known type III hyperlipoproteinaemia (familial dysbetalipoproteinaemia).
  • Documented secondary hypercholesterolaemia of any cause other than named in inclusion criteria 3.
  • Serious or unstable medical condition
  • Statin contraindication

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary objective of the study is to compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS LDL-C target goals after 12 weeks of therapy.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS TC treatment goal after 12 weeks of therapy.
To compare the percentage change in LDL-C, TC, HDL-C and TG from pre-dose rosuvastatin 10 mg / atorvastatin 10 mg (week 0) and at 12 weeks. This will be performed separately for the switched and the naïve subjects.
To compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg in modifying lipids (Non-HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/ HDL-C, non-HDL-C/HDL-C) at week 12. This will be performed separately for the switched and the naïve subjects.
To compare rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg after 12 & 24 weeks of treatment with respect to the incidence & severity of adverse events & abnormal laboratory values.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Guy Vandenhoven, MD, AstraZeneca NV/SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3560L00011
  • DISCOVERY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir