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Eficacia y seguridad (incluida la monitorización Holter de 24 horas) de las cápsulas para inhalación de tiotropio en pacientes con EPOC

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficacia y seguridad (incluida la monitorización Holter de 24 horas) de las cápsulas para inhalación de tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estudio de 12 semanas, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego).

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del bromuro de tiotropio inhalado en el FEV1 mínimo y evaluar los efectos cardíacos mediante la monitorización de ECG de 12 derivaciones y Holter en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Attn: William C. Bailey, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Respiratory Diseases (111A)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • LSU Health Sciences Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Pulmonary and Critical Care Services, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de EPOC, FEV1 inferior o igual al 65 %, FEV1/FVC inferior o igual al 70 %
  • Historial de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes año
  • No antecedentes de diagnóstico clínico de asma y/o atopia
  • Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar.
  • Pacientes que requieren el uso de oxigenoterapia suplementaria durante >12 horas al día
  • Uso crónico de corticoides sistémicos en dosis diaria inestable
  • Pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio
  • Una hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1 mínimo después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
A través de FEV1 en la visita 3
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
A través de FVC en las visitas 3 y 4
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
semana 8 y semana 12
FEV1 y FVC 90 min después de la inhalación del fármaco del estudio en todas las visitas
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la medicación
90 minutos después de la medicación
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
semana 8 y semana 12
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
semana 8 y semana 12
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ5D en la visita 2 y 4
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
semana 8 y semana 12
Signos vitales
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
semana 8 y semana 12
Examen físico
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
semana 8 y semana 12
Monitoreo ECG holter de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.284

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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