Estudio piloto que compara el tiotropio (Spiriva) con el salmeterol (Serevent) más fluticasona (Flixotide) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este es un estudio piloto de seis semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación, de grupos paralelos para comparar la eficacia broncodilatadora y la seguridad del broncodilatador de acción prolongada tiotropio (Spiriva, 18 µg q.d.) con la combinación libre. de fluticasona (Flixotide, 250 µg dos veces al día) y salmeterol (Serevent, 50 µg dos veces al día) en pacientes con EPOC.

Después de una evaluación inicial en la Visita 1, los sujetos entrarán en un período de prueba de dos semanas durante el cual registrarán el uso diario de salbutamol de rescate en la Tarjeta del diario del paciente. En la Visita 1, se medirán las pruebas de función pulmonar (PFT) previas a la dosis y posteriores al broncodilatador. Se administrarán cuatro inhalaciones de ipratropio (20 µg por bocanada) y cuatro inhalaciones de salbutamol (100 µg por bocanada) 60 minutos antes de obtener la medición de PFT posterior al broncodilatador.

En la Visita 2, se realizará una PFT previa a la dosis antes de la primera administración del medicamento de prueba. El tratamiento con la medicación del estudio a ciegas (tiotropio o fluticasona + salmeterol) comenzará en la mañana de la Visita 2 (Día 1). Después de tres semanas de tratamiento, en la visita 3 (día 22), se medirán el FEV1 y la FVC antes de la dosis, se comprobará el cumplimiento del paciente y se dispensará un reabastecimiento del medicamento del estudio. Después de seis semanas de tratamiento, en la Visita 4 (Día 43), se obtendrá un perfil de PFT de 12 horas.

Hipótesis de estudio:

Dado que se trata de un ensayo piloto para investigar la eficacia y la seguridad del tiotropio (18 µg una vez al día) en comparación con la combinación libre de fluticasona (250 µg dos veces al día) y salmeterol (50 µg dos veces al día), no se realizarán pruebas formales de hipótesis. Sin embargo, la hipótesis subyacente de este ensayo es que el tiotropio es superior a la combinación libre con respecto a la variable principal de eficacia FEV1AUC0-12 (área bajo la curva para el período de tiempo de 0 a 12 horas).

Comparación(es):

Se incluirán en este estudio al menos 100 pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con evidencia clínica y espirométrica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir cápsulas de inhalación de tiotropio, 18 µg una vez al día, o salmeterol, 50 µg para inhalación oral dos veces al día. en combinación libre con fluticasona 250 µg inhalación oral b.i.d. en forma de doble ciego y triple simulación.