Pharmacokinetic Study of Intravenous Iron Sucrose in Adolescents on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis Receiving Epoetin
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Open-label Multicenter, Pharmacokinetic Study of a Single Dose of Intravenous Iron Sucrose in Adolescents on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis Receiving Epoetin
This is an open-label, multicenter pharmacokinetic study of HD od PD patients receiving erythropoietin.
Patients were administered 100mg of iron sucrose undiluted by slow IV push over 5 minutes.
Patients underwent serial blood draws and were subsequently followed for 7 days for safety endpoints.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, multicenter pharmacokinetic study of HD of adolescent PD patients receiving erythropoietin.
Patients between the ages of 12 and 18 were administered 100mg of iron sucrose, undiluted by slow IV push over 5 minutes, and underwent serial blood draws.
The patients were subsequently followed for 7 days for safety endpoints.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
8
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18
- History of Chronic Renal Failure requiring HD or PD
- Hgb </= 13 g/dL
- Ferritin < 800 ng/ml
- TSAT < 50%
- Receiving EPO
Exclusion Criteria:
- Known Sensitivity to Iron Sucrose
- Severe Concomitant disease of the liver or cardiovascular system
- Serious bacterial Infection
- Pregnancy / Lactation
- Active Hepatitis
- Patients with Causes of iron deficiency other that Chronic Renal Failure
- Blood Transfusion
- Body Weight < 25 KG
- Currently being treated for Asthma
- Received investigational drug within last 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pharmacokinetic Parameters
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidence of safety events
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VEN01016
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