Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara Shared Solutions® Plus MS Center Support versus Shared Solutions® solo

8 de abril de 2011 actualizado por: Teva Neuroscience, Inc.

Un estudio de cohorte paralelo prospectivo de etiqueta abierta que compara un programa de mejora de la adherencia Copaxone® de 90 días entre personas con esclerosis múltiple que participan en Shared Solutions® solas o en asociación con su centro de EM

Comparar la efectividad de un programa de mejora de la adherencia Copaxone® de 90 días para una muestra de pacientes con EM que tienen un alto riesgo de incumplimiento y reciben apoyo de Shared Solutions® y su MS Center versus aquellos que reciben apoyo solo de Shared Solutions®.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
  2. Con diagnóstico de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (se aceptan recaídas).
  3. Inicio o reinicio de terapia con Acetato de Glatiramer (Copaxone®).
  4. Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tomando cualquier otra terapia inmunomoduladora o inmunosupresora junto con Copaxone®.
  2. Tiene una enfermedad médica significativa distinta de la EM que puede interferir con la evaluación de los criterios de valoración o la participación del sujeto en el ensayo durante todo el estudio.
  3. Cualquier situación que el investigador o la enfermera (si no es el investigador) sienta que puede interferir con la participación en el estudio.
  4. Embarazada o tratando de quedar embarazada, o amamantando durante el estudio.
  5. Participó anteriormente en este estudio u otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Soluciones Compartidas®
Copaxona
Experimental: 2
Shared Solutions® y MS Center/Office Practice Partnership
Copaxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento de la terapia con Copaxone por intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento, experiencia positiva del tratamiento, niveles de depresión, proporción de tiempo dedicado, calificaciones de competencia de autoinyección y riesgo de incumplimiento/incumplimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir