- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00240006
Un estudio que compara Shared Solutions® Plus MS Center Support versus Shared Solutions® solo
8 de abril de 2011 actualizado por: Teva Neuroscience, Inc.
Un estudio de cohorte paralelo prospectivo de etiqueta abierta que compara un programa de mejora de la adherencia Copaxone® de 90 días entre personas con esclerosis múltiple que participan en Shared Solutions® solas o en asociación con su centro de EM
Comparar la efectividad de un programa de mejora de la adherencia Copaxone® de 90 días para una muestra de pacientes con EM que tienen un alto riesgo de incumplimiento y reciben apoyo de Shared Solutions® y su MS Center versus aquellos que reciben apoyo solo de Shared Solutions®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Con diagnóstico de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (se aceptan recaídas).
- Inicio o reinicio de terapia con Acetato de Glatiramer (Copaxone®).
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tomando cualquier otra terapia inmunomoduladora o inmunosupresora junto con Copaxone®.
- Tiene una enfermedad médica significativa distinta de la EM que puede interferir con la evaluación de los criterios de valoración o la participación del sujeto en el ensayo durante todo el estudio.
- Cualquier situación que el investigador o la enfermera (si no es el investigador) sienta que puede interferir con la participación en el estudio.
- Embarazada o tratando de quedar embarazada, o amamantando durante el estudio.
- Participó anteriormente en este estudio u otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Soluciones Compartidas®
|
Copaxona
|
Experimental: 2
Shared Solutions® y MS Center/Office Practice Partnership
|
Copaxona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de cumplimiento de la terapia con Copaxone por intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cumplimiento del tratamiento, experiencia positiva del tratamiento, niveles de depresión, proporción de tiempo dedicado, calificaciones de competencia de autoinyección y riesgo de incumplimiento/incumplimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .