Un estudio para evaluar el impacto en las reacciones de la piel (lugar de inyección) de tomar un antihistamínico (Zyrtec®) o un placebo antes de las inyecciones diarias de Copaxone®.
7 de abril de 2011 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de un antihistamínico oral sobre las reacciones locales en el lugar de la inyección entre personas con esclerosis múltiple que realizan inyecciones diarias de Copaxone® usando Autoject® 2 para jeringa de vidrio.
Este estudio está diseñado para comparar las reacciones de la piel (sitio de la inyección) cuando se toma un antihistamínico (Zyrtec®) o un placebo antes de realizar las inyecciones diarias de Copaxone®.
Se asignará a los pacientes (como si se lanzara una moneda al aire) que tomen un placebo o un antihistamínico (Zyrtec®) antes de realizar sus inyecciones diarias de Copaxone®.
El paciente y el médico no sabrán si están tomando un placebo o un antihistamínico durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de EMRR
- Comenzar o recientemente (dentro de < 3 meses) comenzó a autoinyectarse Copaxone®
Criterio de exclusión:
- Tomando cualquier otra terapia inmunomoduladora junto con Copaxone®
- No se puede realizar la autoinyección subcutánea
- Embarazada o tratando de quedar embarazada, o amamantando durante el estudio
- Participó anteriormente en este estudio o en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Copaxone® con Zyrtec
|
Inyección de Copaxone® de 20 mg, tableta oral de Zyrtec® de 10 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Copaxone® con placebo
|
Copaxone® inyección 20 mg, placebo oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Reacción en el lugar de la inyección después de tomar un antihistamínico
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- PM014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .