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Nesiritide y Vo2 Max en pacientes con insuficiencia cardíaca

17 de junio de 2013 actualizado por: Leway Chen, University of Rochester
Este estudio de investigación, financiado por Scios, Inc. y realizado por la División de Cardiología del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina y Odontología de la Universidad de Rochester, investiga el beneficio potencial de la nesiritida (nombre comercial Natrecor(TM)) para mejorar el ejercicio capacidad en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC). Estudios previos han demostrado efectos hemodinámicos y neurohumorales beneficiosos de la infusión de nesiritida en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca descompensada. Otros estudios han demostrado aumentos en los niveles endógenos de BNP (normalizados para la carga de trabajo del ejercicio) en pacientes con IC durante y después del ejercicio. Sin embargo, faltan ensayos que involucren la medición de la capacidad de ejercicio en esta población después de la administración de BNP. Este es un estudio piloto experimental prospectivo, no ciego, con un tamaño de muestra de 20 pacientes, todos sirviendo como sus propios controles. Este estudio involucra el uso fuera de etiqueta del fármaco nesiritida (indicado para el tratamiento IV de pacientes de Clase II y III de la NYHA, y este estudio está inscribiendo a pacientes de Clase II y III) y ha recibido la aprobación de la FDA y una IND. Los sujetos son reclutados de la población de referencias al servicio clínico de Insuficiencia Cardíaca y Trasplante del Strong Memorial Hospital, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión puedan participar en el estudio. Los sujetos del estudio inscritos realizan una prueba de ejercicio de VO2 máx., reciben una infusión de nesiritida durante 24 horas y realizan una segunda prueba de ejercicio de VO2 máx.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver comentarios anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años con insuficiencia cardíaca clase II o III de la NYHA
  • Remitido a Strong Memorial Hospital para consideración de trasplante de corazón
  • Hombre o mujer e infértil o que utiliza métodos anticonceptivos efectivos con prueba de embarazo negativa
  • Capaz de acceso IV
  • Capaz de realizar una prueba máxima de bicicleta y tolerar la boquilla y la pinza nasal
  • Entiende completamente y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de que comience el estudio
  • Nivel de BNP endógeno de al menos 100 pg/mL
  • Fumadores actuales que fuman < 3 cigarrillos/día. No se permite fumar dentro del hospital, por lo que a los sujetos ergo no se les permitiría fumar durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca clase I o IV de la NYHA
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, determinado dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • FE > 40%
  • Evidencia de enfermedad pulmonar primaria
  • Hipersensibilidad a la nesiritida o a alguno de sus componentes
  • Fumadores actuales definidos por > 3 cigarrillos/día
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses, infarto de miocardio dentro de los 2 meses o cualquier evidencia de isquemia miocárdica activa
  • Falta de voluntad o incapacidad para permanecer en el hospital durante la noche.
  • Condición clínica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar los riesgos asociados con la participación o interferir con la interpretación de los resultados
  • Cualquier condición que impida el trasplante de corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de nesiritida
Estudio de un solo brazo. Infusión de 24 horas de Péptido Natriurético tipo B a una dosis de 0,01 mcg/kg/minuto.
Droga: nesiritida (Natrecor(TM))
administración de nesiritida IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: 24 horas
El objetivo de este estudio es determinar si una infusión continua de 24 horas de péptido natriurético tipo B a una dosis de 0,01 mcg/kg/minuto producirá una mejora significativa en la capacidad de ejercicio definida por el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Scios, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Leway Chen, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NES V02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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