Un estudio para comparar la hernia incisional ventral por reparación laparoscópica versus abierta con malla

La aparición de una hernia incisional ventral (VIH) tras una operación abdominal abierta es un problema postoperatorio importante. Si bien los avances en las técnicas de anestesia, mejores métodos para prevenir infecciones quirúrgicas y un mejor tratamiento de infecciones, y el uso de nuevos materiales de sutura han reducido la incidencia de hernias incisionales, las hernias incisionales todavía ocurren en 0.5-11% de todos los procedimientos quirúrgicos abdominales abiertos realizados. .

Descripción general del diseño del estudio: estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado de 4 centros para comparar los resultados de dos métodos de manejo quirúrgico de la hernia incisional ventral. Los pacientes que se presenten a un médico con una hernia incisional ventral serán considerados para el ensayo. El estudio está diseñado para comparar la tasa de complicaciones, el dolor, el tiempo para volver a las actividades normales, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la satisfacción del paciente entre la reparación laparoscópica y abierta con malla para la hernia incisional ventral. La tasa de recurrencia de la hernia a los 1 o 2 años se evaluará como resultado secundario. Se seleccionaron cuatro centros médicos de VA con capacidad para inscribir de 40 a 50 pacientes al año en función del volumen, la experiencia con herniorrafia ventral abierta y laparoscópica y la experiencia en la realización de ensayos clínicos. Los pacientes son reclutados por médicos en cada sitio y referidos al coordinador del sitio, quien los evalúa para determinar su elegibilidad. El ensayo es aleatorio pero no ciego. El esquema de aleatorización tiene en cuenta que la asignación aleatoria de pacientes a cada grupo de estudio se realiza dentro de cada centro. Además del centro participante, las otras variables basales que sirven como factores de estratificación son la hernia incisional ventral de primera aparición o recurrente y el paciente con un índice de masa corporal mayor o menor de 35 brazos.

Cronología: el ensayo consta de 3 fases: implementación, admisión y seguimiento de pacientes, cierre y análisis final. 1-Implementación (2 meses): La implementación que incluirá financiamiento, reclutamiento de enfermeras coordinadoras y revisión del protocolo de estudio y técnicas de operación tuvo una duración de 2 meses. 2-Admisión y seguimiento de pacientes (32 meses): Todos los pacientes del estudio son reclutados durante ese período de tiempo. El seguimiento ocurrirá simultáneamente y terminará con el cierre. Se espera que el intervalo de seguimiento oscile entre 8 semanas y 34 meses. 4-Análisis final y cierre: Los centros participantes dispondrán de 2 meses de financiación para cerrar la recogida de datos. Durante este período, se completarán todas las visitas finales de seguimiento y la recopilación de datos. El análisis final se ejecutará simultáneamente con el cierre.