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A Study to Investigate the Effect of Rosuvastatin (CRESTOR®) on High Density Lipoprotein Kinetics in Patients With the Metabolic Syndrome

13 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Crossover Dose-Ranging Study to Investigate the Effect of Rosuvastatin (CRESTOR®) on High Density Lipoprotein Kinetics in Patients With the Metabolic Syndrome

The purpose of this study is to investigate the dose-related effect of treatment with rosuvastatin on production and fractional catabolism of apolipoprotein A-I (apoA-I) and apolipoprotein A-II (apoA-II), and on the plasma apoA-I, apoA-II and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) concentration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • male aged 30 to 70 years of age
  • LDL-C <6 mmol/L
  • HDL-C ≤1.2 mmol/L
  • at least 2 of the following:
  • insulin resistance (fasting glucose >6 mmol/L or insulin >10 mU/L or HOMA score >2.5)
  • central obesity (waist circumference >=94 cm).
  • plasma triglycerides >=1.7 and <4.5 mmol/L.
  • blood pressure >=130/ >=85 mm Hg or on drug treatment for hypertension

Exclusion Criteria:

  • LDL cholesterol >=6 mmol/L
  • pre-existing or history of cardiovascular disease, diabetes, renal dysfunction, anaemia, history of significant dyspepsia or gastrointestinal disease
  • apolipoprotein genotype E2/E2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determine the dose-related effect of treatment with rosuvastatin on production & fractional catabolism of apolipoprotein A-I (apoA-I) and apolipoprotein A-II (apoA-II), & on the plasma apoA-I, apoA-II & high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) c

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determine the dose-related effect of treatment with rosuvastatin on cellular cholesterol efflux,total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), non-LDL-C, triglyceride & pre1-HDL concentrations,HDL2,HDL3 cholesterol ratio
Cholesteryl ester transfer protein (CETP) and lecithin:cholesterol acyl transferase (LCAT) activity
Lathosterol and campesterol, total apolipoprotein B (apoB), nonesterified fatty acids (NEFA) and apolipoprotein C-III (apoC-III) plasma concentrations.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald F. Watts, BSc PhD MD, University Department of Medicine, Royal Perth Hospital, University of Western Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina

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