Ensayo comparativo aleatorizado simple ciego controlado con placebo de pramipexol y bromocriptina en la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 30 a 80 años
• Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática correspondiente a los estadios II-IV según la clasificación de Hoehn y Yahr durante un período "on", y/o pacientes en los que la dosis individual optimizada de levodopa (e inhibidor de la descarboxilasa) provoca fluctuaciones motoras caracterizadas como fenómenos de dosis o efectos de "desvanecimiento" durante al menos 30 días antes de la administración inicial de la medicación del estudio y cuyo tiempo de "apagado" total diario es de al menos 2 horas y no más de 6 horas durante el tiempo de vigilia.
• Pacientes capaces de llevar un diario preciso de los períodos de "encendido" y "apagado" durante las horas de vigilia. Los familiares, tutores o personal de enfermería pueden ayudar al paciente.
• Consentimiento informado (consentimiento por escrito)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síndromes parkinsonianos atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.
• Demencia que podría afectar el cumplimiento de la medicación, afectar el mantenimiento de diarios precisos del paciente y/o impedir la firma del consentimiento informado.
• Antecedentes de psicosis, excepto la provocada por el tratamiento con levodopa o agonistas de la dopamina, a menos que el paciente siga psicótico y, en opinión del investigador, no pueda participar en el estudio.
• Antecedentes de epilepsia activa en los últimos dos años antes de la Visita 2.
• Pacientes con bloqueo AV de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo.
• Pacientes con frecuencia cardiaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clasificada como clase funcional III o IV por la New York Heart Association.
• Pacientes con infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización.
• Pacientes con otras afecciones cardíacas clínicamente significativas que tendrían un impacto negativo en el paciente que completa el estudio.
• Enfermedad renal clínicamente significativa que puede impedir que el paciente complete el estudio y/o una elevación de la creatinina en sangre o del nitrógeno ureico > 1,5 veces el valor normal del laboratorio.
• Enfermedad hepática clínicamente significativa que puede impedir que el paciente complete el estudio y/o una elevación en la bilirrubina total, SGPT o SGOT de >1,5 veces el valor normal de laboratorio.
• Retinopatía pigmentosa
• Presencia de enfermedad neoplásica activa
• Pacientes con cirugía dentro de los 180 días de la visita 2 que, en opinión del investigador, tendría un impacto negativo en la participación del paciente en el estudio clínico o antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica.
• En la prueba de detección, presión arterial sistólica en decúbito supino inferior a 100 mmHg o evidencia de una disminución de 20 mmHg en la presión arterial sistólica un minuto después de ponerse de pie en comparación con la presión arterial sistólica en decúbito supino anterior obtenida después de 5 minutos de reposo tranquilo en posición supina si la disminución de la presión arterial al ponerse de pie se asocia con síntomas. La presión arterial al inicio del estudio (en posición supina y de pie) se expresa como el promedio de los valores medidos segundo y tercero.
• Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes medicamentos durante los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, a menos que se indique específicamente un período de tiempo más largo: neurolépticos (60 días), a-metil-dopa, metoclopramida (60 días), flunarizina, cinarizina , preparación parenteral del cornezuelo del centeno, bromocriptina, pergolida, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) A, excepto l-deprenilo, clorhidrato de metilfenidato, derivados de la anfetamina, bloqueadores beta (p. propranolol) solo si se usa como tratamiento adyuvante para la EP, o reserpina.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos orales o un método anticonceptivo mecánico médicamente reconocido.
• Terapia electroconvulsiva dentro de los 90 días de la Visita 2.
• Pacientes que participen en otros estudios de medicamentos o que reciban otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2, ni los pacientes previamente aleatorizados en este estudio.