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Administración de óxido nítrico para el síndrome de dificultad respiratoria aguda

23 de abril de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este proyecto de investigación es un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para el uso de óxido nítrico en pacientes pediátricos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El estudio examina si el tratamiento con óxido nítrico (NO) afecta la relación P:F ​​(presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) dividida por la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en pacientes con ARDS. El objetivo del estudio es evaluar si el orden de la terapia con NO tendrá algún efecto sobre la respuesta y evaluar las características de los pacientes que responden al NO en comparación con los que no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En bajas concentraciones, el óxido nítrico (NO) funciona como mensajero celular y regulador de la microcirculación. El NO puede tener un papel importante en la patogenia del SDRA, así como en su tratamiento. El NO puede ser principalmente útil para mejorar la adaptación de la ventilación y la perfusión en el pulmón. Los objetivos del estudio son intentar demostrar que el NO mejorará la oxigenación como lo demuestra la mejora en PaO2/FiO2. Los objetivos secundarios son ver si la mejora en la oxigenación permite que haya una disminución del tiempo en FiO2>0.60, evaluar si el orden de la terapia con NO tendrá algún efecto sobre la respuesta, y evaluar las características de los pacientes que responden al NO en comparación con los que no lo hacen.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir primero óxido nítrico (óxido nítrico durante las primeras 4 horas, luego sin intervención/sin óxido nítrico durante las siguientes 4 horas) o tratamiento tardío con óxido nítrico (sin intervención/sin óxido nítrico durante las primeras 4 horas , luego óxido nítrico durante las próximas 4 horas).

Los gases en sangre se controlaron una vez por hora durante la participación en el estudio (un total de 8 horas). Los niveles finales de PaO2/FiO2 se compararán después de 8 horas de tratamiento del estudio en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se encuentra intubado y ventilado mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos con una relación PaO2/FiO2 menor o igual a 100, FiO2 mayor o igual a 0,60, PEEP mayor o igual a 10 y un puntaje de Murray mayor o igual a 2.5.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos (1 semana a 28 días) y/o pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El óxido nítrico primero
Los sujetos serán aleatorizados para recibir óxido nítrico (NO) inmediatamente después del ingreso al estudio, administrado a 10 partes por millón (ppm) durante las primeras 4 horas de participación en el estudio. Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas. Después de las primeras 4 horas de participación en el estudio, el óxido nítrico (NO) se apagará y los sujetos no recibirán ninguna intervención (ningún óxido nítrico) durante las próximas 4 horas de participación en el estudio. Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán un tratamiento clínico estándar. Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas.
Los sujetos recibirán óxido nítrico inhalado en una dosis de 10 partes por millón (ppm) durante un período de estudio de 4 horas. Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora.
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado
Los sujetos no recibirán ninguna intervención (es decir, ningún tratamiento con óxido nítrico) durante un período de estudio de 4 horas. Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora. Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán atención clínica estándar.
Comparador activo: Óxido nítrico retardado
Los sujetos serán aleatorizados para no recibir ninguna intervención (sin óxido nítrico) durante las primeras 4 horas de participación en el estudio. Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán atención clínica estándar. Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas. Después de las primeras 4 horas de participación en el estudio, se activará el óxido nítrico y los sujetos recibirán 10 ppm de óxido nítrico durante las próximas 4 horas de participación en el estudio. Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas.
Los sujetos recibirán óxido nítrico inhalado en una dosis de 10 partes por millón (ppm) durante un período de estudio de 4 horas. Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora.
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado
Los sujetos no recibirán ninguna intervención (es decir, ningún tratamiento con óxido nítrico) durante un período de estudio de 4 horas. Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora. Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2 media
Periodo de tiempo: 8 horas
Mediciones de gases en sangre arterial con cooximetría para evaluar la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). Se comparó la proporción media de PaO2/FiO2 para cada grupo después de completar 8 horas de participación en el estudio.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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