- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00240487
Administración de óxido nítrico para el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En bajas concentraciones, el óxido nítrico (NO) funciona como mensajero celular y regulador de la microcirculación. El NO puede tener un papel importante en la patogenia del SDRA, así como en su tratamiento. El NO puede ser principalmente útil para mejorar la adaptación de la ventilación y la perfusión en el pulmón. Los objetivos del estudio son intentar demostrar que el NO mejorará la oxigenación como lo demuestra la mejora en PaO2/FiO2. Los objetivos secundarios son ver si la mejora en la oxigenación permite que haya una disminución del tiempo en FiO2>0.60, evaluar si el orden de la terapia con NO tendrá algún efecto sobre la respuesta, y evaluar las características de los pacientes que responden al NO en comparación con los que no lo hacen.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir primero óxido nítrico (óxido nítrico durante las primeras 4 horas, luego sin intervención/sin óxido nítrico durante las siguientes 4 horas) o tratamiento tardío con óxido nítrico (sin intervención/sin óxido nítrico durante las primeras 4 horas , luego óxido nítrico durante las próximas 4 horas).
Los gases en sangre se controlaron una vez por hora durante la participación en el estudio (un total de 8 horas). Los niveles finales de PaO2/FiO2 se compararán después de 8 horas de tratamiento del estudio en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se encuentra intubado y ventilado mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos con una relación PaO2/FiO2 menor o igual a 100, FiO2 mayor o igual a 0,60, PEEP mayor o igual a 10 y un puntaje de Murray mayor o igual a 2.5.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos (1 semana a 28 días) y/o pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El óxido nítrico primero
Los sujetos serán aleatorizados para recibir óxido nítrico (NO) inmediatamente después del ingreso al estudio, administrado a 10 partes por millón (ppm) durante las primeras 4 horas de participación en el estudio.
Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas.
Después de las primeras 4 horas de participación en el estudio, el óxido nítrico (NO) se apagará y los sujetos no recibirán ninguna intervención (ningún óxido nítrico) durante las próximas 4 horas de participación en el estudio.
Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán un tratamiento clínico estándar.
Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas.
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Los sujetos recibirán óxido nítrico inhalado en una dosis de 10 partes por millón (ppm) durante un período de estudio de 4 horas.
Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora.
Otros nombres:
Los sujetos no recibirán ninguna intervención (es decir, ningún tratamiento con óxido nítrico) durante un período de estudio de 4 horas.
Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora.
Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán atención clínica estándar.
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Comparador activo: Óxido nítrico retardado
Los sujetos serán aleatorizados para no recibir ninguna intervención (sin óxido nítrico) durante las primeras 4 horas de participación en el estudio.
Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán atención clínica estándar.
Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas.
Después de las primeras 4 horas de participación en el estudio, se activará el óxido nítrico y los sujetos recibirán 10 ppm de óxido nítrico durante las próximas 4 horas de participación en el estudio.
Los gases en sangre se controlarán una vez por hora durante 4 horas.
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Los sujetos recibirán óxido nítrico inhalado en una dosis de 10 partes por millón (ppm) durante un período de estudio de 4 horas.
Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora.
Otros nombres:
Los sujetos no recibirán ninguna intervención (es decir, ningún tratamiento con óxido nítrico) durante un período de estudio de 4 horas.
Los gases sanguíneos se recolectarán una vez por hora.
Durante este tiempo, todos los sujetos recibirán atención clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2/FiO2 media
Periodo de tiempo: 8 horas
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Mediciones de gases en sangre arterial con cooximetría para evaluar la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
Se comparó la proporción media de PaO2/FiO2 para cada grupo después de completar 8 horas de participación en el estudio.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 2000-9-2088
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