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Estudio de seguimiento a largo plazo de 16 a 20 años después de la vacunación contra la hepatitis B en recién nacidos de madres seropositivas para el antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)

26 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudios de seguimiento a largo plazo en los años 16 a 20, para evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria de la vacuna contra la hepatitis B de GSK Biologicals en recién nacidos de madres HBeAg+ y HBsAg+ en comparación con un grupo de control histórico

Este estudio se realiza para evaluar la persistencia de anticuerpos contra el antígeno de superficie (HBs) de la hepatitis B hasta 16, 17, 18, 19 y 20 años después de la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, Engerix-B™. No se reclutarán nuevos sujetos en este estudio de seguimiento a largo plazo.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio principal fue para evaluar la inmunogenicidad y la eficacia protectora de la vacuna contra la hepatitis B administrada de acuerdo con un cronograma de 0, 1, 2, 12 meses en recién nacidos con antígeno de envoltura anti-hepatitis B positivo (HBeAg+) y antígeno de superficie anti-hepatitis B positivo ( HBsAg+) madres. Los resultados del estudio primario han demostrado que la vacuna era inmunogénica y protegía a los recién nacidos de madres positivas para HBeAg contra el estado de portador crónico de hepatitis B. El presente estudio se lleva a cabo para evaluar la persistencia de anti-HBs y la prevalencia e incidencia de otros marcadores de hepatitis B (HBsAg, antígeno core anti-hepatitis B {anti-HBc}, HBeAg, Alanina aminotransferasa/Aspartato aminotransferasa {ALT/AST} ), y el significado clínico de los casos positivos de HBsAg y anti-HBc observados durante el largo plazo del año 16-20. No se administrará ninguna vacuna durante el período de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que habían participado en el estudio primario.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HBsAg(+) y HBeAg(-) Grupo de 4 dosis
Recién nacidos de madres con antígeno de superficie anti-hepatitis B positivo [HBsAg(+)] y antígeno de la cubierta de hepatitis B negativo [HBeAg(-)], que recibieron 4 dosis de Engerix™ en el estudio primario.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre anualmente en cada punto de tiempo de seguimiento a largo plazo (es decir, cada año). del año 16 al año 20) después de la primera dosis de la vacuna Engerix-B™.
Experimental: HBsAg(+) y HBeAg(+) Grupo de 4 dosis
Recién nacidos de madres con antígeno de superficie anti-hepatitis B positivo [HBsAg(+)] y antígeno de la cubierta de hepatitis B positivo [HBeAg(+)], que recibieron 4 dosis de Engerix™ en el estudio primario.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre anualmente en cada punto de tiempo de seguimiento a largo plazo (es decir, cada año). del año 16 al año 20) después de la primera dosis de la vacuna Engerix-B™.
Experimental: HBsAg(+) y HBeAg(+) Grupo de 5 dosis
Recién nacidos de madres con antígeno de superficie anti-hepatitis B positivo [HBsAg(+)] y antígeno de la cubierta de hepatitis B positivo [HBeAg(+)], que recibieron 5 dosis de Engerix™ en el estudio primario.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre anualmente en cada punto de tiempo de seguimiento a largo plazo (es decir, cada año). del año 16 al año 20) después de la primera dosis de la vacuna Engerix-B™.
Experimental: Grupo de 4 dosis de HBsAg(-) y HBeAg(-)
Recién nacidos de madres con antígeno de superficie anti-hepatitis B negativo [HBsAg(-)] y antígeno de la cubierta de hepatitis B negativo [HBeAg(-)], que recibieron 4 dosis de Engerix™ en el estudio primario.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre anualmente en cada punto de tiempo de seguimiento a largo plazo (es decir, cada año). del año 16 al año 20) después de la primera dosis de la vacuna Engerix-B™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: A los 16, 17, 18, 19 y 20 años después de la primovacunación
Los sujetos seropositivos son sujetos con una concentración de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL.
A los 16, 17, 18, 19 y 20 años después de la primovacunación
Número de sujetos que dieron positivo para marcadores de infección por el virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: A los años 16, 17, 18, 19 y 20 después de la primovacunación
Los marcadores analizados fueron el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), el antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg) y el anticuerpo contra el antígeno de la envoltura de la hepatitis B (anti-HBe).
A los años 16, 17, 18, 19 y 20 después de la primovacunación
Número de sujetos con infección crónica y clínica por VHB
Periodo de tiempo: Desde el año 16 hasta el año 20
  • Infección crónica por VHB: HBsAg+ y anti-HBc+ en más de 2 puntos temporales consecutivos.
  • Infección clínica por VHB: infección por VHB sintomática confirmada serológicamente y todos los marcadores de VHB negativos en puntos de tiempo consecutivos.
Desde el año 16 hasta el año 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 100449
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 100449
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 100449
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 100449
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 100449
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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