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Tositumomab y yodo I 131-tositumomab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante

9 de agosto de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo grupo de tositumomab y yodo 131-tositumomab en sujetos con linfoma no hodgkiniano indolente que han recibido previamente rituximab.

Este estudio caracterizará aún más la actividad de Tositumomab y Iodine I 131-Tositumomab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante que han progresado después del tratamiento con rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener evidencia de linfoma no Hodgkin de células B de grado folicular persistente o progresivo, 1, 2 o 3 o de la zona marginal.
  • Debe haber recibido al menos dos cursos previos de tratamiento sistémico, incluido al menos un tratamiento con rituximab (el linfoma no debe haber progresado durante su tratamiento de quimioterapia sistémica más reciente).
  • Debe tener evidencia de que su linfoma expresa el antígeno CD20 y tener una función renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Recibió quimioterapia, radioterapia, inmunosupresores o tratamiento con citoquinas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener hidronefrosis obstructiva activa.
  • Haber tenido un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas o cualquier trasplante alogénico de células madre.
  • Tiene una infección activa que requiere antibióticos por vía intravenosa.
  • Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
  • Tuvo una reacción alérgica previa al yodo, recibió previamente radioinmunoterapia o actualmente está recibiendo medicamentos contra el cáncer aprobados o experimentales.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando, tienen infección por VIH conocida o son positivos para anticuerpos antimurinos humanos (HAMA).
  • Se evaluarán otros criterios en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los participantes se sometieron a dos fases de tratamiento: una DD inicial, seguida de una dosis terapéutica. El DD de un día comprendió una infusión IV de 1 h de 450 mg de TST no marcada, seguida de una infusión IV de 20 min de 35 mg de TST marcada con 185 MBq (5,0 mCi) de I 131. Después de 7 a 14 días, la dosis terapéutica de un día comprendía una segunda infusión IV de 1 h de 450 mg de TST no marcada, seguida de una infusión IV de 20 min de 35 mg de TST marcada con I 131 con una actividad administrada (MBq o mCi) determinada del cálculo de la dosimetría.
Droga: Tositumomab 450 mg
TST sin etiquetar
Droga: Tositumomab 35 mg
TST marcado con 185 megaBecqueral (mbq) de yodo 131

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 26
Los respondedores se definen como participantes con respuesta completa (RC: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de linfoma), respuesta clínica completa (CCR: se cumplen todos los criterios para RC, excepto que hay una masa ganglionar residual> 15 milímetros) o respuesta parcial ( PR: reducción del 50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles sin lesiones nuevas). La respuesta se basa en una evaluación objetiva, utilizando las pautas desarrolladas por el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta, independientemente de la evaluación del investigador.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 0 del estudio, línea de base) hasta el seguimiento a largo plazo (cada 6 meses hasta 5 años desde el momento del ingreso al estudio)
La RC confirmada evaluada por el investigador se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de linfoma. La respuesta se basa en una evaluación objetiva, utilizando las pautas desarrolladas por el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta, independientemente de la evaluación del investigador.
Desde el inicio del tratamiento (día 0 del estudio, línea de base) hasta el seguimiento a largo plazo (cada 6 meses hasta 5 años desde el momento del ingreso al estudio)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad. La respuesta se basa en una evaluación objetiva, utilizando las pautas desarrolladas por el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta, independientemente de la evaluación del investigador. La progresión de la enfermedad se define como un aumento del 50% en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles, o la aparición de nuevas lesiones.
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años o hasta la muerte
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la DD y la primera fecha en la que se observa enfermedad progresiva (EP) o muerte. La EP se define como un aumento del 50% en la suma de los productos de dos diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles, o la aparición de nuevas lesiones. Los participantes sin evidencia de EP fueron censurados hasta la última fecha de contacto; y aquellos que fallecieron por cualquier motivo en ausencia de EP se clasificaron como que habían experimentado EP en la fecha de la muerte. Para los que no respondieron, la duración de la SLP se registró como 0. Los participantes fueron censurados si se retiraban sin EP.
5 años o hasta la muerte
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años o hasta la muerte
Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita en un niño de un padre que estuvo expuesto al tratamiento; o es un SAE basado en el juicio médico o científico del investigador.
5 años o hasta la muerte
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida se evaluará utilizando varias escalas y cuestionarios: el cuestionario FACT-G se diseñó para medir la calidad de vida (QOL) multidimensional en participantes con cáncer. FACT-Lym El cuestionario de subescala FACT-Lym es un cuestionario específico para el cáncer diseñado para medir la CdV multidimensional en participantes con linfoma.
5 años
Evaluación de la utilización de recursos
Periodo de tiempo: Semana 26
Los cuestionarios de evaluación de la utilización de recursos se utilizan para evaluar la utilización de recursos del participante y los asociados afectados (p. ej., miembros de la familia, cuidadores), así como los costos involucrados para tratar a los participantes que reciben TST e I 131 TST. Como evaluación de la salud general, se pidió a los participantes que calificaran su nivel de actividad en promedio en los últimos 7 días en una escala de 11 puntos: 0 = agotado en la cama todo el día; 10=nivel de actividad normal.
Semana 26
Duración de la supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años o hasta la muerte
El tiempo de supervivencia se define como el número de semanas desde la primera administración del medicamento del estudio hasta la fecha de la muerte. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. Si el participante estaba vivo en el momento del análisis, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto.
5 años o hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 393229/032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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