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Pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado tratados previamente con tositumomab y/o yodo I 131 Tositumomab

9 de noviembre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

ESTUDIO MULTICENTRO DE SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO DE PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN DE BAJO GRADO TRATADOS PREVIAMENTE CON TOSITUMOMAB Y/O YODO I 131 TOSITUMOMAB EN LOS ESTUDIOS RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II- 002, RIT-II-004 o CP-97-012

Este es un estudio para el seguimiento a largo plazo de pacientes que completaron al menos dos años de seguimiento después del tratamiento con tositumomab y/o yodo I 131 Tositumomab (BEXXAR) en el estudio RIT-I-000, RIT-II- 001, RIT-II-002, RIT-II-004 o CP-97-012. Se evaluará la supervivencia y el estado de la enfermedad de todos los pacientes, incluida la terapia posterior para el LNH, y la seguridad a largo plazo. Las evaluaciones de laboratorio que consisten en un nivel de TSH (para todos los pacientes) y un conteo completo de células sanguíneas (CBC) con un diferencial y un conteo de plaquetas (solo para pacientes en respuesta continua) se obtendrán anualmente hasta el año 10 después del tratamiento con tositumomab y/o yodo. I 131 Tositumomab.

Los pacientes que continúan en respuesta a su tratamiento anterior con BEXXAR, además, serán seguidos radiográficamente para determinar la respuesta y la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes con LNH tratados previamente hace al menos 2 años con Tositumomab y/o Iodine I 131 Tositumomab en el estudio RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT-II-004, o CP-97-012.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haberse inscrito en uno de los siguientes ensayos clínicos patrocinados por Corixa: RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT II-004 o CP-97-012 y estar >2 años después de Tositumomab y /o yodo I 131 Administración de tositumomab.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma de un formulario de consentimiento aprobado por el IRB/comité de ética antes de ingresar a este estudio de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ninguno: estudio administrativo no intervencionista para obtener datos de seguridad y eficacia a largo plazo.
Periodo de tiempo: Los sujetos inscritos en el estudio BEX104526 fueron seguidos para determinar la respuesta continua (según corresponda) y la seguridad cada 6 meses durante los años 3 a 5 posteriores al tratamiento con TST/I-131 TST. A partir del año 6, los sujetos se evaluaron anualmente hasta el año 10 inclusive.
El estudio BEX104526 (anteriormente estudio Corixa CCBX001-051) se diseñó para obtener datos de seguridad y eficacia a largo plazo de los sujetos supervivientes que completaron al menos 2 años de seguimiento después de la administración de TST/I-131 TST mientras participaban en el estudio BEX104728 (RIT -I-000), BEX104731 (RIT-II-001), BEX104504 (RIT-II-004), BEX104515 (RIT-II-002) o BEX104507 (CP-97-012). Los análisis se realizarán de acuerdo con uno de los cinco protocolos de intervención primarios.
Los sujetos inscritos en el estudio BEX104526 fueron seguidos para determinar la respuesta continua (según corresponda) y la seguridad cada 6 meses durante los años 3 a 5 posteriores al tratamiento con TST/I-131 TST. A partir del año 6, los sujetos se evaluaron anualmente hasta el año 10 inclusive.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEX104526

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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