Un estudio de la eficacia y seguridad del topiramato en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de dos niveles de dosis de topiramato (400 y 600 miligramos/día) en comparación con el placebo en el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos en pacientes con trastorno bipolar I. El ensayo consta de 3 fases: un período de selección; tratamiento doble ciego durante 12 semanas; y un período opcional de etiqueta abierta de al menos 6 meses. La evaluación de la eficacia incluye el cambio desde el inicio hasta el día 21 para la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS). También se incluyeron durante el estudio de 12 semanas la Escala de Evaluación Global (GAS), la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), la Escala de Calificación Psiquiátrica Breve (BPRS), las Impresiones Clínicas Globales (CGI) y las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud en intervalos de tiempo especificados. Las evaluaciones de seguridad incluyen la evaluación de eventos adversos, la tasa de abandono del estudio debido a eventos adversos y los signos vitales (presión arterial y pulso) durante todo el estudio, así como cambios en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina), electrocardiogramas ( ECG) y exámenes físicos en momentos específicos. La hipótesis del estudio es que el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMSR) en el día 21 será significativamente mejor para los grupos de topiramato que para el grupo de placebo. Tabletas de topiramato (50 o 100 miligramos) o placebo, comenzando con 50 mg diarios y aumentando durante la primera semana hasta un máximo de 400 mg/día o 600 mg/día, según el grupo de estudio. La dosis máxima continúa hasta 12 semanas. La dosis se puede disminuir o aumentar a discreción del investigador.