Tratamiento de la anemia en sujetos diabéticos con ERC

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en sujetos diabéticos con anemia de enfermedad renal crónica. Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir Epoetin alfa (PROCRIT®) o un placebo correspondiente durante dieciséis semanas. La epoetina alfa (PROCRIT®) está indicada para el tratamiento de la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica (prediálisis), las neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia, en sujetos infectados por el VIH que reciben tratamiento con zidovudina y en sujetos anémicos sometidos a tratamiento no cardíaco electivo, Cirugía no vascular para reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica durante los procedimientos de pérdida de sangre de alto volumen. Este estudio se lleva a cabo para evaluar, en condiciones bien controladas, el efecto del tratamiento semanal con epoetina alfa (PROCRIT®) sobre la respuesta de la hemoglobina en sujetos diabéticos con anemia de enfermedad renal crónica. La hipótesis del estudio es que el tratamiento semanal con PROCRIT será más efectivo para lograr una respuesta de hemoglobina que el placebo, donde la respuesta de hemoglobina se define por un aumento de al menos 1 gramo/decilitro desde el inicio en la semana 17. A los sujetos se les administra el fármaco del estudio (PROCRIT® o un placebo correspondiente) una vez a la semana mediante inyección subcutánea por parte de un profesional de la salud durante 16 semanas. La dosis inicial del fármaco del estudio es PROCRIT® 10 000 U (1,0 ml) o un placebo equivalente. La dosis máxima administrada es de 20.000 U (2,0 ml).