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TOM: testosterona en hombres mayores con sarcopenia

22 de febrero de 2017 actualizado por: Shalender Bhasin, Boston Medical Center

Reemplazo de testosterona para hombres mayores con sarcopenia

El propósito de este estudio es determinar si el reemplazo de testosterona en hombres mayores con niveles bajos de testosterona aumentará la fuerza muscular, mejorará el rendimiento físico y la sensación general de bienestar y reducirá la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si el reemplazo de testosterona en hombres mayores, que tienen niveles bajos de testosterona y deterioro físico de leve a moderado, aumentará la fuerza muscular voluntaria máxima de los principales grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores. El segundo objetivo es determinar si el reemplazo de testosterona mejorará la potencia de extensión de la rodilla, las pruebas de rendimiento físico, el nivel de actividad física (medido por acelerómetro 3D), la discapacidad autoinformada, la tolerancia al ejercicio y la movilidad. El tercer objetivo es determinar si la suplementación con testosterona mejora la fatiga, el afecto y la sensación general de bienestar en hombres mayores con niveles bajos de testosterona. Un cuarto objetivo es definir las Diferencias Mínimas Clínicamente Importantes en las medidas físicas percibidas por los participantes (MCID).

La participación de los participantes requerirá de 15 a 17 visitas a la clínica durante 28 semanas. De cinco a siete de estas visitas son para pruebas físicas, incluida la composición corporal, el rendimiento muscular y la función física. A lo largo del estudio, se obtendrán mediciones hormonales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivienda comunitaria, mayores de 65 años
  • Dificultad autoinformada para subir 10 escalones sin descansar, o dificultad para caminar 2 o 3 cuadras al aire libre en terreno llano
  • Una puntuación de 4 a 9 en la Batería de rendimiento físico breve (deficiencia física leve a moderada)
  • Nivel total de testosterona sérica (TT) < 350 ng/dL y > 100 ng/dL
  • Sin demencia (puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] > 24)

Criterio de exclusión:

  • Uso de testosterona, esteroides anabólicos, dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona u hormona de crecimiento recombinante (rGH) en el último año
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Uso de anticonvulsivantes o glucocorticoides (equivalente a prednisona > 20 mg/día)
  • Cáncer de próstata, cáncer de mama u otros cánceres con esperanza de vida < 5 años
  • Enfermedad neuromuscular, articular u ósea limitante, o antecedentes de accidente cerebrovascular con problemas neurológicos residuales

  • Cualquier condición neurológica que pueda afectar el funcionamiento cognitivo, incluyendo:

    • epilepsia
    • esclerosis múltiple
    • VIH
    • enfermedad de Parkinson
    • ataque
    • otra lesión focal
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) Trastorno psiquiátrico del Eje I en el último año o uso de medicamentos psicotrópicos en los 6 meses
  • Examen de próstata anormal; PSA > 4 ng/mL; o puntuación de síntomas de HPB > 21
  • Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de Nueva York (NY) o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
  • Valores de laboratorio anormales (a discreción del investigador principal)
  • enfermedad tiroidea no tratada; presión arterial sistólica > 160 o diastólica > 100 mm Hg
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Apnea obstructiva del sueño grave no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Gel tópico (formulación de placebo)
Dosis inicial de 15 g/día (3 tubos), aplicada en la parte superior de los brazos y los hombros cada día.
Experimental: Tratamiento
Droga: Gel tópico de testosterona al 1% (formulación activa)
Dosis inicial 10 g/día; aumentar a 15 g/día o disminuir a 5 g/día para alcanzar un nivel matutino de testosterona total entre 500 y 1000 ng/dL. Cegamiento logrado mediante la combinación de un total de 3 tubos de gel activo o placebo, aplicados en la parte superior de los brazos y los hombros cada día.
Otros nombres:
  • Testim®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento físico medidos por un régimen de prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El resultado primario fue un cambio desde el inicio en la fuerza de prensa de piernas a los 6 meses.
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prensa de pecho
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la fuerza de la prensa de pecho a los 6 meses
línea de base y 6 meses
Prueba de subir escaleras (sin carga)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio respecto al basal en el test de subir escaleras (sin carga) a los 6 meses.
línea de base y 6 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en la fuerza de agarre en la mano dominante.
línea de base y 6 meses
Velocidad de caminata de 50 metros (sin carga)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio desde la velocidad de marcha de 50 metros de referencia (sin carga) a los 6 meses
línea de base y 6 meses
Prueba de subir escaleras (cargado)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en la prueba de subir escaleras (cargada)
línea de base y 6 meses
Índice de discapacidad funcional en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de discapacidad funcional en la vejez a los 6 meses
línea de base y 6 meses
Masa magra total
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
línea de base, 3 meses y 6 meses
Masa grasa total
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
línea de base, 3 meses y 6 meses
Velocidad de caminata de 50 metros (con carga)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio desde la velocidad de marcha de 50 metros de referencia (con una carga) a los 6 meses
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Director de estudio: Shehzad Basaria, MD, Boston University Medical Center, Section of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition
  • Investigador principal: Wildon Farwell, MD, MPH, VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG0057
  • U01AG014369 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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