Evaluación de la eficacia de octreotida de liberación prolongada en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
11 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las enfermedades malignas más comunes en todo el mundo con una incidencia creciente en los países industrializados.
Para los pacientes con CHC avanzado, actualmente no se dispone de un tratamiento eficaz.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de octreotida en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Diagnóstico de CHC:
- CHC comprobado histológica o citológicamente
- o asociación de los tres criterios siguientes:
- cirrosis
- masa medible típica (> 3 cm, por 2 métodos)
- alfafetoproteína sérica (AFP) ≥500 µg/L
- Puntuación del Programa Italiano de Cáncer de Hígado (CLIP): 0 a 3
- No elegible para tratamiento específico (cirugía, ablación percutánea o quimioembolización)
Criterio de exclusión:
- Glucemia > 2,5 g/L o hipoglucemia
- Enfermedad extra hepática potencialmente mortal
- Creatinina sérica > 120 µmol/L
- Tiempo de protrombina < 50 %
- Recuento de plaquetas < 50.000 /µL
- Colelitiasis sintomática
- Tumor no medible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Octreótido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevivencia promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Respuesta objetiva
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Calidad de vida
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Supervivencia sin progresión
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Sangrado digestivo
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Insuficiencia renal
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· Seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- CSMS995BFR04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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